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FDA erteilt Breakthrough Device Designation für MeMed BV Flex™

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem MeMed BV Flex™ von MeMed die Breakthrough Device Designation (BDD) verliehen. Der Test unterscheidet mithilfe der Immunantwort des Körpers innerhalb von 15 Minuten zwischen bakteriellen und viralen Infektionen und nutzt dazu nur wenige Tropfen Kapillarblut. Das AI-gestützte Verfahren misst mehrere Immunproteine, wendet maschinelles Lernen an und liefert einen klinisch relevanten Score. Es läuft auf der MeMed Key™-Plattform und ist für eine einfache Handhabung konzipiert. Nach angestrebter Zulassung soll der Test in Krankenhäusern sowie in CLIA-waived und dezentralen Versorgungseinrichtungen eingesetzt werden können. Durch die Kombination aus minimal-invasiver Kapillarblutentnahme und labortauglicher analytischer Leistung soll der Zugang insbesondere für Kinder und ältere Patienten erleichtert werden. Die Genauigkeit entspricht herkömmlichen zentralen Labormethoden. Die Breakthrough Device Designation gilt Technologien, die lebensbedrohliche oder irreversibel schädigende Erkrankungen adressieren und das Potenzial haben, den Versorgungsstandard substanziell zu verbessern. Sie ermöglicht priorisierte und intensivere… 

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St. David’s Women’s Center of Texas an nationaler Studie zu Frühgeburtsrisiken beteiligt

Das St. David’s Women’s Center of Texas in Austin war eines von nur 19 Studienzentren landesweit – und eines von lediglich zwei in Texas – das an der PRIME-Studie (Prematurity Risk Assessment Combined with Clinical Interventions for Improved Neonatal Outcomes) teilnahm. Die multizentrische klinische Untersuchung mit mehr als 5.000 Teilnehmerinnen prüfte, ob ein maternaler Biomarker-Test in Kombination mit einem präventiven Betreuungsprotokoll die Ergebnisse für Neugeborene verbessern kann. Der Fokus lag auf Schwangeren, die nach herkömmlichen Kriterien als niedrigrisikobehaftet für eine Frühgeburt galten. Dr. Mollie McDonnold, Spezialistin für materno-fetale Medizin bei Austin Maternal Fetal Medicine und am St. David’s Women’s Center of Texas, fungierte als Principal Investigator und leitete den Beitrag des Zentrums zur Studie. Das Zentrum war das teilnehmerstärkste in Texas. Teilnehmerinnen unterzogen sich zwischen der 18. und 21. Schwangerschaftswoche einer Blutentnahme zur Risikobewertung einer spontanen Frühgeburt mittels eines maternalen… 

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Unabhängige Übersichtsarbeit unterstützt Ultraschall-geführtes Karpaltunnelsyndrom-Release

Eine im Journal of Ultrasound Medicine veröffentlichte unabhängige Übersichtsarbeit unterstreicht die zentrale Rolle des ultraschallgeführten Karpaltunnel-Release (UGCTR) bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms (CTS). Die Autoren – ein multidisziplinäres Team erfahrener Kliniker – heben signifikante Vorteile hinsichtlich Patientenkomfort, Sicherheit und Ressourcennutzung hervor. Die Arbeit mit dem Titel „Sound Judgment: The Role of Ultrasound Across the Continuum of Care for Carpal Tunnel Syndrome“ fasst die Evidenz zur Ultraschallnutzung in Diagnostik, Injektionstherapie und operativer Behandlung des CTS zusammen. Zu den Autoren zählen Dr. Christopher Jobe (Loma Linda University), Dr. Levon Nazarian (University of Pennsylvania), Dr. Brett Kindle (Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine) und Dr. John Fowler (University of Pittsburgh Medical Center). Wichtige Schlussfolgerungen der Übersichtsarbeit: Die Autoren fordern eine Anpassung klinischer Leitlinien, um ultraschallgeführte Interventionen breiter zugänglich zu machen – insbesondere im ambulanten Setting unter lokaler Anästhesie. Die Veröffentlichung wurde von… 

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Avène setzt Künstliche Intelligenz in klinischen Studien zur Aknebehandlung ein

Pierre Fabre Laboratories führt über seine Marke Avène erstmals Künstliche Intelligenz (KI) in klinischen Studien der Dermo-Kosmetik ein. In Kooperation mit dem Toulouser HealthTech-Unternehmen BotDesign wird die Robustheit einer vergleichenden Studie zur Wirksamkeit des neuen Präparats Avène Cleanance Comedomed+ in der Erhaltungsphase nach oraler Isotretinoin-Therapie bei Erwachsenen mit schwerer bis sehr schwerer Akne durch Daten-Augmentation mit KI gestärkt. Die Studie soll die Patientenzahl von bisher üblichen 100 auf bis zu 600 erhöhen und damit die Aussagekraft der Ergebnisse deutlich verbessern. Avène gilt als führende Marke in französischen Apotheken im Bereich Dermo-Kosmetik und nutzt seit 1990 dermatologisches Fachwissen zur Verbesserung der Behandlung von Hauterkrankungen. Die Initiative ist ein zentraler Bestandteil der 2025 gestarteten „Supportive Care“-Strategie von Pierre Fabre Laboratories. Diese zielt darauf ab, dermo-kosmetische Produkte gezielt mit medikamentösen Therapien zu kombinieren – entweder um die Wirkung von Arzneimitteln zu verstärken und… 

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FDA startet einheitliches System zur Analyse von Nebenwirkungsberichten

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am 11. März 2026 das FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS) in Betrieb genommen. Die neue Plattform fasst Nebenwirkungsberichte für Arzneimittel, Biologika, Impfstoffe, Kosmetika und Tierfutter in einem einheitlichen, benutzerfreundlichen Dashboard zusammen und markiert einen zentralen Schritt bei der Modernisierung und Erhöhung der Transparenz in der Produktsicherheitsüberwachung. Bisher wurden jährlich etwa sechs Millionen Meldungen über sieben getrennte, veraltete und teure Datenbanken verarbeitet, die zusammen rund 37 Millionen US-Dollar Betriebskosten pro Jahr verursachten. Die Systeme wiesen Schwächen bei der Bedienung und beim Datenzugriff auf und führten zu Blindstellen in der Post-Market-Überwachung. Durch AEMS erwartet die FDA Einsparungen von etwa 120 Millionen US-Dollar in den nächsten fünf Jahren. Zudem soll die Zahl von Freedom-of-Information-Act-Anfragen (FOIA) nach unveröffentlichten Meldungen deutlich sinken, da Berichte künftig in Echtzeit veröffentlicht werden – bisher erfolgte dies quartalsweise. FDA-Kommissar Marty Makary bezeichnete die bisherigen… 

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Iranische Hacktivisten greifen Medizintechnikhersteller Stryker an – globale Systeme lahmgelegt

Der US-amerikanische Medizintechnikhersteller Stryker ist am frühen Morgen des 11. März 2026 Ziel eines schweren Cyberangriffs geworden. Die iranische Hacktivistengruppe Handala hat die Verantwortung übernommen und erklärt, der Angriff sei eine Reaktion auf US-amerikanische Bombenangriffe auf eine Mädchenschule im Iran am ersten Tag der US-israelischen Militäroperation gegen das Land. Betroffen sind weltweit die Windows-Systeme des Unternehmens. Mitarbeiter in den USA, Australien, Indien, Irland und anderen Ländern berichteten von vollständigen Ausfällen: Interne Login- und Admin-Seiten wurden mit dem Logo von Handala überschrieben, zahlreiche Server und Endgeräte wurden gelöscht (Wiper-Attacke). Die Gruppe behauptet, mehr als 200.000 Server, Systeme und Mitarbeitergeräte angegriffen und rund 50 Terabyte Daten gestohlen zu haben. Stryker bestätigte eine „globale Netzwerkstörung im Windows-Umfeld“ und teilte mit, dass Teams intensiv an der Wiederherstellung arbeiten. Das Unternehmen verfügt über Notfallpläne zur Sicherstellung der Geschäftskontinuität und betont die Fortsetzung der Kundenversorgung. In… 

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Fukushima: Kontaminiertes behandeltes Wasser im Pazifik – aktuelle Lage und Risikobewertung

Fünfzehn Jahre nach der Kernschmelze in Fukushima Daiichi und fast drei Jahre nach Beginn der kontrollierten Freisetzung von ALPS-behandeltem Wasser (Advanced Liquid Processing System) in den Pazifik am 24. August 2023 bleibt die Debatte um die sogenannte „kontaminierte Abwässer“ hoch emotional. Der Begriff „kontaminiertes Deuterium-Wasser“ ist medienwirksam, aber technisch ungenau: Es handelt sich um tritiumhaltiges Wasser (³H, radioaktives Wasserstoff-Isotop), das durch ALPS von fast allen anderen Radionukliden gereinigt wurde. Tritium bleibt als einziges relevanter Restbestandteil, da es chemisch identisch mit normalem Wasserstoff ist und nicht technisch abtrennbar. Bis März 2026 wurden bereits über 18 Chargen freigesetzt, die jüngste (18. Charge) am 6. März 2026 mit Tritium-Konzentrationen weit unter dem japanischen Betriebslimit von 1.500 Bq/L – typischerweise 200–300 Bq/L nach Verdünnung. Die Internationale Atomenergiebehörde (IAEA) überwacht den Prozess kontinuierlich seit 2023. In ihren periodischen Berichten (zuletzt September 2025 und laufend 2026)… 

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ASBrS aktualisiert Leitfaden: Kryoablation als Option bei niedrig-risikoreichem Brustkrebs empfohlen

Die American Society of Breast Surgeons (ASBrS) hat ihren „Resource Guide on the Use of Transcutaneous and Percutaneous Ablation for the Treatment of Benign and Malignant Tumors of the Breast“ für 2026 aktualisiert und empfiehlt Kryoablation nun als Behandlungsoption für ausgewählte Patientinnen mit biologisch niedrig-risikoreichem, frühem Brustkrebs. Die Leitlinienänderung beruht maßgeblich auf den Daten der ICE3-Studie von IceCure Medical sowie der positiven Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils des ProSense®-Kryoablationssystems durch ein FDA-Advisory-Panel. ProSense® von IceCure Medical erhielt im Oktober 2025 als erstes und einziges Medizinprodukt die FDA-Marktzulassung für die lokale Behandlung von niedrig-risikoreichem Brustkrebs bei Patientinnen ab 70 Jahren mit Tumoren ? 1,5 cm unter adjuvanter endokriner Therapie. Das minimal-invasive Verfahren zerstört Tumore durch Einfrieren und stellt eine Alternative zur chirurgischen Entfernung dar. Die aktualisierte ASBrS-Empfehlung erkennt Kryoablation weiterhin als validierte, kosmetisch vorteilhafte Therapie für benigne Fibroadenome an und stuft sie nun… 

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MolYsis-Technologie von Molzym: Selektive Anreicherung mikrobieller DNA aus Direktmaterial

Molzym GmbH & Co. KG präsentiert mit der MolYsis-Produktfamilie eine etablierte Lösung zur selektiven Entfernung humaner (bzw. tierischer) DNA und gezielten Anreicherung mikrobieller DNA aus klinischen Direktproben. Die Technologie ermöglicht eine signifikante Steigerung der Sensitivität und Spezifität molekularer Nachweisverfahren, insbesondere in der Infektionsdiagnostik mittels PCR. In Proben wie Blut, Synovialflüssigkeit, Liquor (CSF), Aszites, BAL, Pleuraflüssigkeit, Blutkulturen oder Gewebe stört häufig ein hoher Anteil humaner DNA die Detektion pathogener Mikroorganismen. MolYsis löst dies durch einen mehrstufigen Prozess: Alle Reagenzien, Säulen und Verbrauchsmaterialien sind garantiert DNA-frei. Gleichzeitig werden PCR-Inhibitoren entfernt, was die Assay-Performance weiter verbessert. Das Portfolio umfasst verschiedene Varianten: Für vollautomatisierte Anwendungen steht der MolYsis-SelectNA plus zur Verfügung. Die Technologie findet breite Anwendung in der molekularen Infektionsdiagnostik, wo hohe Sensitivität bei geringer Keimlast entscheidend ist. Ergänzt wird das Angebot durch DNA-freie Taq-Polymerasen und Mastermixe von Molzym für den hochsensitiven Nachweis von… 

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mio42-Update: Fortschritte bei Laborbefunden, Patientenkurzakte und europäischer Harmonisierung

Die mio42 GmbH hat in einem aktuellen Newsletter ein Update zu laufenden Projekten im Bereich medizinischer Interoperabilität gegeben. Im Fokus stehen die Weiterentwicklung des MIO Laborbefund, die Überarbeitung der Patientenkurzakte (PKA) sowie die Ausrichtung auf europäische Standards im Kontext des European Health Data Space (EHDS). Beim MIO Laborbefund wird der Übergang von dokumentenbasierten zu servicebasierten Strukturen in der elektronischen Patientenakte (ePA) vorbereitet. Gemeinsam mit gematik und Partnern aus der Interoperabilitäts-Community entsteht ein Ansatz, der strukturierte Labordaten ermöglicht – inklusive systemübergreifender Verläufe, Kumulativansichten und gezielter Wertnutzung. Kern ist die einheitliche Codierung mit LOINC im Einklang mit EHDS-Vorgaben. Zur Unterstützung der Labore entwickelt mio42 eine praxisnahe LOINC-Mapping-Starthilfe mit etwa 2.000 Alltagsuntersuchungen sowie eine fokussierte Kernliste mit rund 100 relevanten Parametern (u. a. kleines Blutbild, Basisdiagnostik). Parallel engagiert sich das Unternehmen in europäischen HL7-Working Groups und bei MyHealth@EU, um Doppelarbeit zu vermeiden und… 

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