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Roche: Primera prueba de sangre en EE. UU. que mide Lp(a) en unidades molares

Roche announced today that the Tina-quant® Lipoprotein (a) Gen.2 Molarity assay has received 510(k) clearance from the United States Food and Drug Administration (FDA). This will be the first 510(k) cleared test of its kind available in the U.S. measuring lipoprotein (a), or Lp(a), in nanomoles per liter (nmol/L). The National Lipid Association (NLA) recommends all adults measure their Lp(a) – often referred to as L-P-Little-A – at least once in a lifetime to help assess cardiovascular risk. Due to its unique properties, Lp(a) can vary in size and has no single, defined molecular weight. For this reason, there is a consensus in the scientific community that Lp(a) levels should be measured in terms of the number of particles per liter of blood (nmol/L), rather than mass units (mg/dL), and that any conversion between mass and molar units, is generally… 

Amgen: European Commission (EC) has approved BLINCYTO® (blinatumomab)

Amgen (NASDAQ:AMGN) today announced that the European Commission (EC) has approved BLINCYTO® (blinatumomab) monotherapy as part of consolidation therapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative CD19-positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (B-ALL). The Phase 3 E1910 clinical trial led by ECOG-ACRIN Cancer Research Group studied patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative B-ALL receiving postinduction consolidation treatment, which aims to deepen remission to achieve durable responses. Study results demonstrated that BLINCYTO added to multiphase consolidation chemotherapy showed superior overall survival (OS) versus chemotherapy alone. With a median follow-up of 4.5 years, the 5-year OS was 82.4% in the BLINCYTO plus chemotherapy arm (n=112) and 62.5% in the chemotherapy arm (n=112). The E1910 study was designed and conducted independently from industry. ECOG-ACRIN led the trial with public funding and sponsorship provided by the National Cancer Institute (NCI),… 

Covid-19: Masken enthielten Krebserreger Titandioxid

Obwohl Titandioxid (TiO2) im Verdacht steht, beim Einatmen krebserregend zu sein, wurden TiO2(Nano)-Partikel in synthetischen Textilfasern von Gesichtsmasken für die Allgemeinheit nachgewiesen. Das berichtete das Fachblatt NATURE bereits im Jahr 2022 – trotzdem ignorierten Bund und Länder die Gefahr. Bis heute. Bei der STEM-EDX-Analyse von Abschnitten einer Vielzahl von Einweg- und wiederverwendbaren Gesichtsmasken wurden agglomerierte, nahezu kugelförmige TiO2-Partikel in Vliesstoffen, Polyester-, Polyamid- und Zweikomponentenfasern sichtbar gemacht. Die mittlere Größe der Partikel reichte von 89 bis 184 nm, was auf einen großen Anteil von Partikeln im Nanobereich (< 100 nm) schließen lässt. Die mittels ICP-OES ermittelte Gesamtmasse des TiO2 reichte von 791 bis 152.345 µg pro Maske. Die geschätzte TiO2-Masse an der Faseroberfläche reichte von 17 bis 4394 µg und überstieg systematisch den zulässigen Grenzwert für die inhalative TiO2-Exposition (3,6 µg), der auf der Grundlage eines Szenarios mit intensivem Tragen von… 

PTBS: Erste EMDR-zertifizierte Klinik in Deutschland gestartet

Die Privatklinik Friedenweiler hat als erste Klinik in Deutschland eine EMDR-Zertifizierung (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) von EMDRIA Deutschland e.V. erhalten, dem wissenschaftlichen Fachverband für Anwenderinnen und Anwender der psychotherapeutischen Methode EMDR. Die Therapie kommt insbesondere bei der Behandlung von Posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zum Einsatz. Die EMDR-Therapie beruht auf einer gesteuerten Augenbewegung. Ziel der Therapie ist es, belastende Erinnerungen von den damit verknüpften Emotionen zu trennen und neu zu interpretieren, damit diese erträglich werden. Während die Patientin oder der Patient sich auf eine Erinnerung oder Situation konzentriert, die das Trauma hervorgerufen hat, folgt sie oder er mit den Augen dem Finger der Therapeutin oder des Therapeuten. Die Augenbewegung unterstützt die Integration und die Neubewertung. „Die Therapeutinnen und Therapeuten der Privatklinik Friedenweiler sind speziell in dem Verfahren EMDR ausgebildet und nehmen regelmäßig an Fortbildungen teil. Das Verfahren wird indikationsübergreifend eingesetzt und… 

Adipositas: Ursachen, Folgen, Therapie

Jede und jeder Fünfte ist von Adipositas betroffen – also Übergewicht. Doch ab wann gilt man als krankhaft dick? Welche Ursachen gibt es, was sind die Risiken, und was hilft? Diese Fragen beantwortet das „HausArzt-PatientenMagazin“ in seiner aktuellen Ausgabe. Ab wann ist es zu viel? Der Body-Mass-Index (BMI) dient nach Definition der (WHO) als erste Orientierung. Er errechnet sich aus dem Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Meter zum Quadrat. Von Übergewicht spricht man ab einem BMI von 25, von Adipositas ab 30. Aber es gibt auch Kritik an der Berechnung: Tatsächlich können zwei Menschen, die gleich groß und gleich schwer sind, völlig unterschiedlich aussehen und (un-)fit sein. Deshalb beurteilen Ärzte den gesamten Menschen, schauen sich die Fettverteilung am Bauch sowie das Taille-Hüft-Verhältnis an oder stellen den Patienten auf die Körperfettwaage. Die Gründe für Übergewicht: Dr. Julian Wangler… 

PureHealth: 2,3 Milliarden für Mehrheitsbeteiligung an Hellenic Healthcare Group

PureHealth Holding PJSC („PureHealth“ oder „die Gruppe“) (ADX-Symbol: PUREHEALTH), die größte Gesundheitsdienstleistungsgruppe im Nahen Osten, hat sich bereit erklärt, einen Anteil von 60 % an der Hellenic Healthcare Group (HHG), dem größten privaten Gesundheitsdienstleister in Griechenland und Zypern, zu erwerben. Der Wert der HHG beläuft sich auf 2,3 Milliarden US-Dollar. Die HHG befindet sich derzeit zu 90 % im Besitz von CVC Capital Partners VI und zu 10 % im Besitz des HHG-Gründers. PureHealth wird einen Anteil von 60 % an der HHG erwerben, wobei CVC Capital Partners 35 % der Anteile behält, während die verbleibenden 5 % des Unternehmens vom Gründer gehalten werden. Die HHG hat sich schnell als führender Anbieter im europäischen Gesundheitswesen in Griechenland und Zypern positioniert und bietet fortschrittliche medizinische Dienstleistungen über ein Netz von 10 Krankenhäusern und 16 Diagnosezentren in Griechenland und Zypern an. Mit… 

KuCoin kündigt Vergleich mit dem DOJ an

KuCoin, eine globale Kryptowährungsbörse, hat sich mit dem US-Justizministerium (DOJ) geeinigt und damit den Beginn eines neuen Kapitels eingeläutet, das sich auf Compliance und verstärkte globale Aktivitäten unter seinem neuen CEO, BC Wong, konzentriert. Im Rahmen des Vergleichs hat KuCoin zugestimmt, sich für mindestens zwei Jahre aus dem US-Markt zurückzuziehen. Dies unterstreicht das Engagement von KuCoin, regulatorische Standards zu erfüllen und seine Compliance-Infrastruktur zu verbessern, um den globalen Erwartungen gerecht zu werden. Zwischen dem DOJ und den beiden Gründern von KuCoin, Chun Gan und Ke Tang, wurde ebenfalls eine Vereinbarung getroffen, wonach das DOJ alle Anklagen gegen sie abweist, wenn sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Mit diesem Beschluss ist KuCoin bereit, die Kryptowährungsbranche in eine gesetzeskonforme und innovative Zukunft zu führen. Unter der Leitung von BC Wong wird das Unternehmen seine Geschäftstätigkeit weiter verfeinern und der Einhaltung von Vorschriften Priorität einräumen, um sicherzustellen, dass es… 

FDA approves Ozempic® (semaglutide) as the only GLP-1 RA to reduce the risk of worsening kidney disease 

 Novo Nordisk today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Ozempic® to reduce the risk of kidney disease worsening, kidney failure (end-stage kidney disease), and death due to cardiovascular disease in adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease (CKD).1 This approval, along with its existing indications for adults with type 2 diabetes to improve glycemic control and to reduce the risk of major cardiovascular events in adults also with known heart disease, establishes Ozempic® (semaglutide) injection 0.5 mg, 1 mg, or 2 mg as the most broadly indicated glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) in its class. This FDA approval is based on results from the FLOW phase 3b kidney outcomes trial investigating the effects of once-weekly Ozempic® injection on major kidney and cardiovascular outcomes in adults with type 2 diabetes and CKD.1 The FLOW trial achieved its primary endpoint with… 

Endpoint Met in Phase 2b Trial of Zipalertinib

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Oncology, Inc., and Cullinan Therapeutics, Inc., announced today the REZILIENT1 trial, a Phase 1/2 clinical trial of zipalertinib (development code: CLN-081/TAS6417) monotherapy in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring the epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations who have received prior therapy, met its primary endpoint of overall response rate. The safety profile was generally consistent with previous data presentations. These results are based on the Phase 2b part of this study. Zipalertinib (development code: CLN-081/TAS6417) is an orally available small molecule designed to target activating mutations in EGFR. The molecule was selected because of its ability to inhibit EGFR variants with exon 20 insertion mutations, while sparing wild-type EGFR. Zipalertinib is designed as a next generation, irreversible EGFR inhibitor for the treatment of a genetically defined subset of patients with non-small cell lung… 

Alemania sigue a Trump: acceso público a datos de medicamentos y autorizaciones desbloqueado

Die disruptiven Transparenz-Entwicklungen bei den Behörden CDC und FDA in den USA unter US-Präsident Donald Trump scheinen auf Deutschland überzugreifen: Ab Mitte Februar bietet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den öffentlichen Teil der Arzneimittel­datenbank des Bundes in vollem Umfang zur kostenfreien Recherche an. Die Datenbank umfasst Informationen zu allen in Deutschland verkehrsfähigen Arzneimitteln sowie zu Arzneimitteln, deren Zulassung oder Registrierung erloschen ist. Das BfArM aktualisiert und pflegt die Datenbank gemeinsam mit den weiteren für die Arzneimittel­zulassung zuständigen Bundesober­behörden Paul Ehrlich-Institut und Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel­sicherheit. Daten zu Arzneimitteln aus der Arzneimittel­datendatenbank des Bundes werden seit vielen Jahren auch der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt. Bislang konnten schon Daten wie unter anderem Name, Darreichungsform oder Zulassungs­nummer von Arzneimitteln, inklusive Fach- und Gebrauchs­informationen, gebührenfrei recherchiert werden, während weitere Daten gebühren­pflichtig bezogen werden mussten. Das ändert sich nun: Ab Mitte Februar 2025 wird…