Silver Spring – La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ya está aceptando solicitudes para el nuevo programa piloto PreCheck. El programa tiene como objetivo fortalecer la producción farmacéutica nacional, aumentar la previsibilidad regulatoria y facilitar la construcción de nuevas instalaciones de fabricación en los EE. UU. Permite una evaluación temprana e independiente del producto de las instalaciones de producción antes de solicitar la aprobación de un medicamento específico.
El comisionado de la FDA, Marty Makary, declaró que el programa es un paso crucial para reducir la dependencia de la producción extranjera y hacer que la cadena de suministro sea más resistente. Después de 35 años de externalización de la producción farmacéutica, PreCheck ofrece fuertes incentivos para que la producción estadounidense vuelva a ser competitiva y resiliente.
El programa consta de dos fases: En la Fase 1 (Fase de Preparación de Instalaciones), los fabricantes seleccionados reciben asesoramiento técnico temprano a través de Revisiones Pre-Operacionales y el uso de un Drug Master File específico de la instalación. Esto facilita la evaluación de los elementos específicos de la instalación antes y durante la revisión de la aprobación. La Fase 2 (Fase de Presentación de Solicitudes) se basa en esto e incluye reuniones previas a la presentación e inspecciones para resolver problemas de manera temprana y acelerar los procesos de aprobación.
La selección de la primera cohorte de nuevas instalaciones de fabricación se realizará en 2026. Los criterios incluyen los productos a fabricar, el estado de desarrollo de la instalación, el cronograma hasta la comercialización para el mercado estadounidense y el grado de innovación. Se dará prioridad a las instalaciones para medicamentos críticos.
El diseño del programa se basa en amplios comentarios de la industria provenientes de la audiencia pública "Onshoring Manufacturing of Drugs and Biological Products" del 30 de septiembre de 2025, así como de las declaraciones en el Federal Register. La industria solicitó particularmente una participación temprana durante el desarrollo de la instalación y procesos de documentación simplificados.
Hay más información sobre los requisitos de participación y los criterios de selección disponible en el sitio web de FDA PreCheck. El programa es parte de una estrategia más amplia para promover la producción nacional y garantizar la seguridad del suministro de medicamentos esenciales a largo plazo.
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