FDA genehmigt revolutionären STI-Schnelltest von Roche

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Pharmaunternehmen Roche die Zulassung für einen innovativen Multiplex-Test zur Diagnose sexuell übertragbarer Infektionen (STI) erteilt[1]. Der „cobas liat Multiplex-Test“ ermöglicht die gleichzeitige Diagnose von Chlamydien, Gonorrhoe und Mycoplasma genitalium aus einer einzigen Probe[1].

Das neue Testsystem liefert dank PCR-Technologie Ergebnisse innerhalb von 20 Minuten und zeichnet sich durch ein geschlossenes System mit geringem Kontaminationsrisiko aus[1]. Die Verbindung zur Softwareplattform „cobas infinity edge“ ermöglicht zudem Fernwartung und automatische Updates[1].

Matt Sause, CEO von Roche Diagnostics, betont die revolutionäre Bedeutung dieser Point-of-Care-Tests für das Management von STIs[1]. Der „Test-to-Treat“-Ansatz ermöglicht eine unmittelbare Behandlung nach der Diagnose, was die Therapieerfolge verbessern und die Ausbreitung der Infektionen eindämmen soll[1].

Die WHO verzeichnet jährlich über eine Million STI-Erkrankungen bei Menschen zwischen 15 und 49 Jahren, wobei die meisten Fälle asymptomatisch verlaufen[1]. Unbehandelte Infektionen können zu schwerwiegenden Komplikationen wie Unfruchtbarkeit führen und das HIV-Infektionsrisiko erhöhen[1].

Die Markteinführung in den USA ist für die kommenden Monate geplant, eine europäische Zulassung soll zeitnah folgen[1].

Quellen:
[1] https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/pharmazie/fda-erteilt-roche-sondergenehmigung-fuer-sti-tests/
[2] FDA erteilt Roche Sondergenehmigung für STI-Tests | APOTHEKE ADHOC https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/pharmazie/fda-erteilt-roche-sondergenehmigung-fuer-sti-tests/