Silver Spring – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat mit Ezplaz Freeze Dried Plasma (FDP) das erste gefriergetrocknete Plasmapräparat in den Vereinigten Staaten zugelassen. Das bei Raumtemperatur lagerfähige Produkt kann rasch aufgelöst werden und soll neue Behandlungsmöglichkeiten in Notfall- und abgelegenen Situationen eröffnen.
Ezplaz ist für erwachsene Patientinnen und Patienten bestimmt, die eine Plasmatransfusion benötigen, wenn herkömmliche Plasma-Präparate nicht verfügbar sind. Dazu zählen blutende Personen, Patientinnen und Patienten mit Massivtransfusion oder bestimmte mit Warfarin behandelte Blutungsfälle. Das Präparat wird aus einer Einheit frisch eingefrorenen Plasmas von FDA-zugelassenen Blutspendeeinrichtungen hergestellt und ist in den Blutgruppen AB sowie A mit niedrigem Anti-B-Titer erhältlich.
Im Unterschied zu konventionellem Plasma ist Ezplaz bei Raumtemperatur stabil, unempfindlich gegenüber Temperaturschwankungen und schnell rekonstituierbar. Jedes Kit enthält eine Einheit gefriergetrocknetes Plasma, 250 Milliliter steriles Wasser, ein steriles Übertragungssystem und ein Transfusionsset.
Die Zulassung richtet sich besonders an den Einsatz in Kampfzonen, abgelegenen Regionen und bei Katastropheneinsätzen. Das Produkt wurde im Rahmen einer Zusammenarbeit zwischen dem US-Verteidigungsministerium und der FDA entwickelt, die 2017 gesetzlich ermöglicht worden war. Das Sicherheitsprofil entspreche dem anderer Plasmapräparate, so die Behörde.
