FDA genehmigt Obinutuzumab zur Behandlung von Lupus-Nephritis bei Erwachsenen – Neuer Meilenstein in der Lupus-Therapie
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Gazyva® (Obinutuzumab), entwickelt von Genentech, als neues Therapeutikum für Erwachsene mit Lupus-Nephritis (LN) – der lupusspezifischen Nierenerkrankung – zugelassen. Dieses monoklonale Anti-CD20-Antikörper zielt auf B-Zellen ab, die Entzündungen und Nierenschäden fördern, und erweitert erheblich die Behandlungsoptionen für bis zu 60 Prozent der Lupus-Patienten, die an LN erkranken. Die Zulassung basiert auf Phase-III-Daten, die eine Verdopplung der vollständigen Nierenremission im Vergleich zur Standardtherapie zeigen und das Risiko für Nierenversagen senken. Klinische Evidenz: 46,4 Prozent vollständige Nierenremission Die Zulassung stützt sich auf die Phase-II-NOBILITY- und Phase-III-REGENCY-Studien. In REGENCY erreichten 46,4 Prozent der Patienten unter Gazyva plus Standardtherapie (Mycophenolat-Mofetil und Glukokortikoide) eine vollständige Nierenremission – normalisierte Nierenfunktion mit minimalem Protein im Urin –, gegenüber nur 23 Prozent in der Standardgruppe allein. Dies entspricht einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung, die langfristige Nierenschäden verhindert und…

