TransMedics erhält FDA-Zulassung für wegweisende Herztransplantationsstudie
Das Medizintechnikunternehmen TransMedics hat die bedingte Genehmigung der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA erhalten, um eine umfassende klinische Studie zur Weiterentwicklung seiner Organ Care System (OCS) Herz-Technologie zu starten. Die ENHANCE-Studie, die weltweit größte ihrer Art für die Herztransplantation, soll die Möglichkeiten der Organkonservierung revolutionieren und die Verfügbarkeit von Spenderherzen erweitern. Die Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil untersucht die verlängerte Perfusion von Herzen mit dem OCS Heart System, während der zweite Teil die Überlegenheit dieser Technologie bei Spendern nach Hirntod im Vergleich zu herkömmlichen Kaltlagerungsmethoden nachweisen soll. Ziel ist es, die klinischen Indikationen für das OCS-System zu erweitern, um auch Spenderherzen einzubeziehen, die derzeit nicht für die Perfusion geeignet sind. Mit über 650 Patienten wird die Studie eine beispiellose Größenordnung erreichen. Weitere Details sollen auf clinicaltrials.gov veröffentlicht werden. Die Genehmigung markiert einen wichtigen Schritt für TransMedics, das…

