FDA streicht Krebs- und Demenz-Warnungen aus „Boxed Warning“ von Menopausen-Hormontherapien
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 12. Februar 2026 die Zulassung von Änderungen in der Fachinformation von sechs Menopausen-Hormontherapie-Präparaten (Hormonersatztherapie, HRT) genehmigt. Dabei wurden die Risikohinweise zu kardiovaskulären Erkrankungen, Brustkrebs und wahrscheinlicher Demenz aus dem „boxed warning“ – der prominentesten Sicherheitswarnung – entfernt. Die Änderungen folgen einer umfassenden Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur seit November 2025. Betroffen sind Präparate aus allen vier Hauptkategorien der systemischen und topischen Hormontherapien für Frauen in den Wechseljahren: Kombinationstherapien (Östrogen + Gestagen), reine Östrogenpräparate, reine Gestagenpräparate (bei Frauen mit Uterus) sowie topische vaginale Östrogene. Die FDA begründet die Entscheidung mit der aktuellen Evidenzlage: Frauen, die innerhalb von zehn Jahren nach Eintritt der Menopause (meist vor dem 60. Lebensjahr) mit einer Hormontherapie beginnen, zeigen in randomisierten Studien eine Reduktion der Gesamtsterblichkeit und des Frakturrisikos. Vasomotorische Symptome (Hitzewallungen, Nachtschweiß), vaginale Trockenheit und Osteoporose können durch…
