أعلنت شركة إيلي ليلي آند كومباني عن نتائج أولية إيجابية من دراسة المرحلة 3 LIBRETTO-432 لـ Retevmo (سيلبيركاتينيب) كعلاج مساعد لسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المبكر الإيجابي لاندماج RET. حققت الدراسة نقطتها النهائية الأولية وأظهرت تحسنًا ذا دلالة إحصائية عالية وأهمية سريرية في البقاء على قيد الحياة الخالي من الأحداث (EFS) مقارنةً بالدواء الوهمي.
في الدراسة العشوائية، المزدوجة التعمية، التي يتم التحكم فيها بواسطة الدواء الوهمي، والتي شملت 151 مريضًا بسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) الإيجابي لاندماج RET في المرحلة الثانية إلى الثالثة بعد الجراحة العلاجية المكتملة أو العلاج الإشعاعي وربما علاج مساعد إضافي ، قلل سيلبيركاتينيب من خطر تكرار المرض أو الوفاة بشكل ذي دلالة إحصائية عالية. أظهرت بيانات البقاء على قيد الحياة الإجمالية (OS) اتجاهًا لصالح سيلبيركاتينيب، ولكنها لم تكن ناضجة بعد وقت التحليل مع عدد قليل من الأحداث. كان ملف السلامة متوافقًا إلى حد كبير مع الدراسات السابقة لـ سيلبيركاتينيب.
سيتم تقديم النتائج التفصيلية في مؤتمر طبي قادم، ونشرها في مجلة علمية محكمة، ومناقشتها مع السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم.
LIBRETTO-432 هي الدراسة العشوائية الأولى والوحيدة حتى الآن من المرحلة 3 التي حققت في تقييم مثبط كيناز RET الانتقائي في الوضع المساعد لهذه المجموعة من المرضى. يمثل سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) حوالي 85 بالمائة من جميع تشخيصات سرطان الرئة في الولايات المتحدة، ويتم تشخيص حوالي 30 بالمائة من المرضى في المرحلة IB-IIIA. تحدث اندماجات RET في حوالي 1 إلى 2 بالمائة من جميع حالات سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC).
أكد جاكوب فان ناردن، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس قسم الأورام في ليلي، أن العلاجات الموجهة تحقق أكبر فائدة عندما يتم استخدامها في وقت مبكر من مسار المرض. تدعم النتائج هذه الملاحظة وتظهر قوة تأثير تعتبر من أبرز بيانات العلاجات الموجهة المساعدة في سرطان الرئة. يجب أن تسرع النتائج من استخدام الاختبارات الجينومية لجميع المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) في مراحله المبكرة.
تقييم موضوعي: نتائج LIBRETTO-432 إيجابية للغاية من منظور علمي ومن المحتمل أن تغير الممارسة. إنها تؤكد فعالية سيلبيركاتينيب في مرحلة مبكرة من المرض وتكمل البيانات الراسخة بالفعل حول علاج المراحل المتقدمة من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الإيجابي لاندماج RET. إن التحسن الكبير جدًا في البقاء على قيد الحياة الخالي من الأحداث مع مثبط RET انتقائي في الوضع المساعد يمثل تقدمًا مهمًا، حيث كانت الخيارات المساعدة مفقودة في هذه المجموعة الفرعية الجزيئية حتى الآن. ومع ذلك، فإن بيانات البقاء على قيد الحياة الإجمالية غير الناضجة وملفات السمية المعروفة (بما في ذلك السمية الكبدية وارتفاع ضغط الدم وإطالة فترة QT ومرض الرئة الخلالي) تتطلب تقييمًا دقيقًا للمنفعة والمخاطر في الممارسة السريرية. يعتمد ما إذا كان سيتم توسيع نطاق الموافقة ومتى سيتم ذلك على البيانات الكاملة وتقييمات السلطات التنظيمية. تؤكد النتائج مرة أخرى الأهمية المركزية للتشخيص الجزيئي الشامل عند التشخيص الأولي لسرطان الرئة.
