Hamburg (LabNews Media LLC) – Sysmex Europe hat das HISCL™-Immunoassay-System für die Bestimmung von Alzheimer-Biomarkern im Blut zur Verfügung gestellt. Das vollautomatisierte System soll eine schnelle und nicht-invasive Alternative zu herkömmlichen Liquor- und PET-Untersuchungen bieten.
Das CE-IVD-zertifizierte A?42/40-Ratio-Assay ist für den Laborbetrieb zugelassen. Der p-Tau217-Assay sowie das p-Tau217/A?42-Ratio stehen derzeit unter Research Use Only (RUO)-Zugang zur Verfügung. Die Messung einer Probe dauert lediglich 17 Minuten und erfordert nur eine Standard-Blutentnahme.
Unabhängige Validierungsstudien an führenden Forschungszentren, darunter dem Neurochemistry Laboratory des Amsterdam UMC unter Leitung von Professor Charlotte Teunissen sowie der Sant Pau Memory Unit in Barcelona unter Leitung von Dr. Daniel Alcolea, zeigten eine starke diagnostische Leistung. Die AUROC-Werte lagen in den Studien durchgängig über 0,90, mit guten Ergebnissen bei Sensitivität, Spezifität sowie positivem und negativem Vorhersagewert.
Das System soll helfen, die bestehende Diagnoselücke bei Alzheimer zu verringern. Mehr als 90 Prozent der Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) bleiben derzeit undiagnostiziert oder werden fehldiagnostiziert. Invasive Verfahren wie die Lumbalpunktion und teure PET-Untersuchungen stellen für viele Kliniken und Patienten eine hohe Hürde dar.
Sysmex-CEO Alain Baverel betonte, dass das HISCL™-System eine klinisch relevante und skalierbare Lösung für Krankenhäuser, Memory Clinics und Laboratorien in der EMEA-Region darstelle. Die Plattform ist in bestehende automatisierte Laborabläufe integrierbar und erfordert keine spezielle Infrastruktur für Alzheimer-Tests.
Die Ergebnisse wurden kürzlich auf den Kongressen CTAD und ADPD präsentiert. Sysmex sieht in dem System ein Instrument zur Früherkennung und Triage von Amyloid-Pathologie.
