Silver Spring – 美国食品药品监督管理局（FDA）现已开始接受新的PreCheck试点计划的申请。该计划旨在加强国内制药生产，提高监管的可预测性，并促进在美国建造新的生产设施。它允许在申请具体的药品批准之前，对生产设施进行产品无关的早期评估。
FDA专员Marty Makary表示，该计划是减少对外国生产的依赖并使供应链更具韧性的关键一步。在将制药生产转移到海外35年后，PreCheck为使美国生产重新具有竞争力并恢复弹性提供了强有力的激励。
该计划包括两个阶段：第一阶段（设施就绪阶段）中，选定的制造商将通过运营前审查和使用特定于设施的药品主文件获得早期的技术咨询。这有助于在药品批准审查之前和期间评估特定于设施的要素。第二阶段（申请提交阶段）在此基础上进行，包括预提交会议和检查，以及早解决问题并加快批准程序。
首批新生产设施的选拔将于2026年进行。标准包括所生产的产品、设施的开发阶段、在美国上市的时间表以及创新程度。优先考虑关键药品的设施。
该计划的设计基于行业在2025年9月30日举行的题为“药品和生物制品的国内生产”的公开听证会以及在《联邦公报》上的意见反馈。行业尤其要求在设施开发过程中尽早参与并简化文件流程。
有关参与要求和选择标准的更多信息可在FDA PreCheck网站上找到。该计划是促进国内生产和确保关键药品长期供应安全更广泛战略的一部分。
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