Washington – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die beschleunigte Zulassung für Tudriqev (Vusolimogene oderparepvec-wtpg) erteilt. Das gentechnisch veränderte onkolytische Viruspräparat ist in Kombination mit Nivolumab für erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem kutanem Melanom bestimmt, bei denen die Erkrankung unter einer PD-1-Antikörper-Therapie fortgeschritten ist.
Tudriqev basiert auf einem modifizierten Herpes-simplex-Virus Typ 1, das selektiv Krebszellen angreift. Nach Injektion in den Tumor vermehrt sich das Virus, zerstört die Krebszellen und regt das Immunsystem an, den Tumor zu bekämpfen. In Kombination mit dem PD-1-Hemmer Nivolumab soll es die Immunantwort bei Patientinnen und Patienten wiederherstellen, deren Erkrankung nicht mehr auf eine vorherige Immuntherapie ansprach.
In einer offenen, multiregionalen Einarm-Studie mit 140 Erwachsenen im Stadium IIIB, IIIC oder IV und Progress unter mindestens acht Wochen Anti-PD-1-Therapie wurde bei 91 auswertbaren Personen eine objektive Ansprechrate von 24 Prozent erreicht. Die mediane Ansprechdauer lag bei 14,1 Monaten. Das Präparat wird alle zwei Wochen über acht Dosen direkt in den Tumor injiziert; Nivolumab folgt ab der dritten Woche intravenös.
Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 10 Prozent) umfassen Müdigkeit, Fieber, Infektionen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle. Sicherheitsrisiken bestehen in der möglichen Übertragung einer Herpesinfektion sowie in Komplikationen des Injektionsverfahrens. Die Zulassung erfolgte unter den Programmen Breakthrough Therapy und Priority Review. Der Hersteller Replimune muss die klinische Wirksamkeit in bestätigenden Studien nachweisen.
