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Precision BioLogic erweitert CRYOcheck™ Chromogenic Factor VIII-Assay für neue Hämophilie-Therapien

Precision BioLogic Inc., ein führender Entwickler von Hämostase-Diagnostikprodukten, hat eine optimierte Version seines CRYOcheck Chromogenic Factor VIII-Assays vorgestellt. Der Test wurde weiterentwickelt, um den Anforderungen innovativer Hämophilie-Behandlungen, wie dem bispezifischen Antikörper Mim8 zur Therapie von Hämophilie A, gerecht zu werden. Der 2020 eingeführte Assay war der erste von der FDA zugelassene chromogene Faktor VIII-Test für automatisierte Geräte und wird weltweit in klinischen Labors zur Diagnose von Faktor VIII-Mängeln und zur Unterstützung des Hämophilie-Managements eingesetzt. Die aktualisierte Version berücksichtigt die Herausforderungen neuer Therapien wie Mim8, da viele bestehende Tests ungeeignet sind, um die Aktivität von nativem oder ersetztem Faktor VIII in deren Gegenwart zu messen. Der verbesserte Assay gewährleistet präzise Ergebnisse, ohne durch therapeutische Konzentrationen von Emicizumab oder Mim8 beeinträchtigt zu werden, wie im Rahmen eines kürzlich eingereichten 510(k)-Antrags bei der FDA nachgewiesen wurde. Er bleibt kompatibel mit gängigen Gerinnungsanalysatoren, bietet… 

USA werden größter Investor in kommerzielle Spionagesoftware

Die Vereinigten Staaten haben sich im Jahr 2024 als der weltweit größte Investor in kommerzielle Spionagesoftware etabliert, eine Branche, die durch die verdeckte Überwachung von Journalisten, Menschenrechtsverteidigern, Politikern und Diplomaten erhebliche Bedrohungen für Menschenrechte und nationale Sicherheit mit sich bringt. Dies geht aus einem neuen Bericht des Atlantic Council hervor, der am 11. September 2025 veröffentlicht wurde. Wachstum der US-InvestitionenLaut dem Bericht, der 561 Unternehmen in 46 Ländern über den Zeitraum von 1992 bis 2024 untersucht hat, wurden 2024 zwanzig neue US-basierte Investoren in der Spionagesoftware-Branche identifiziert. Damit steigt die Gesamtzahl der amerikanischen Geldgeber auf 31, ein signifikanter Anstieg von den elf Investoren, die 2023 verzeichnet wurden. Dieses Wachstum übertrifft andere führende Investorenländer wie Israel (26 Investoren), Italien und das Vereinigte Königreich deutlich. Insgesamt wurden 34 neue Investoren weltweit identifiziert, wodurch sich die Gesamtzahl der Investoren in der Branche von… 

Vinay Prasad kehrt als Chief Medical and Scientific Officer der FDA zurück

Dr. Vinay Prasad, ein bekannter Onkologe und ehemaliger Kritiker der US-Gesundheitspolitik, hat am 11. September 2025 seine Rollen als Chief Medical and Scientific Officer der US Food and Drug Administration (FDA) wiedererlangt, zusätzlich zu seiner Position als Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Diese Entwicklung folgt auf eine turbulente Phase, in der Prasad die FDA kurzzeitig verlassen und nach weniger als zwei Wochen zurückgekehrt war. Hintergrund und KontroversenPrasad, der im Mai 2025 von FDA-Kommissar Marty Makary zum CBER-Direktor ernannt wurde, übernahm zunächst die Verantwortung für die Regulierung von Impfstoffen, Gentherapien und Blutprodukten. Seine Ernennung war von Anfang an umstritten, da er sich in der Vergangenheit kritisch zu den COVID-19-Impfstoff- und Maskenmaßnahmen der USA geäußert hatte. Ende Juli 2025 trat er abrupt zurück, nachdem er in Kontroversen über die FDA-Entscheidungen bezüglich einer Gentherapie von Sarepta Therapeutics für die… 

University Hospitals und Hippocratic AI kooperieren zur Einführung von KI-gestützten Konversationsagenten

Cleveland, Ohio – University Hospitals (UH), ein landesweit anerkanntes akademisches Gesundheitssystem, das 27 Jahre lang ununterbrochen in die Liste der besten Krankenhäuser des U.S. News & World Report aufgenommen wurde, hat am 11. September 2025 eine strategische Partnerschaft mit Hippocratic AI bekanntgegeben. Ziel dieser Zusammenarbeit ist es, den Einsatz von generativen KI-Konversationsagenten zu erweitern, um klinische Arbeitsabläufe zu verbessern, die Patientenbeteiligung zu fördern und letztlich die Behandlungsergebnisse im gesamten UH-System zu optimieren. Generative KI für verbesserte PatientenerfahrungDie Partnerschaft konzentriert sich auf den Einsatz von Hippocratic AIs sprachgesteuerten, sicherheitsorientierten KI-Agenten in nicht-diagnostischen Anwendungsbereichen. Erste Initiativen konzentrierten sich auf pharmazeutische Bedürfnisse von Patienten, wobei vielversprechende Ergebnisse erzielt wurden, die den Weg für eine breitere Anwendung ebnen. Zukünftige Anwendungen könnten Folgendes umfassen: Durch die Bereitstellung von Echtzeit-, empathischer und gesprächsorientierter Unterstützung tragen die KI-Agenten von Hippocratic AI dazu bei, Patienten informiert, engagiert und… 

Bundesberufungsgericht lehnt Klage von Novartis gegen Medicare-Preisverhandlungen ab

Am 11. September 2025 wies das US-Bundesberufungsgericht für den dritten Bezirk die Klage von Novartis gegen die Preisverhandlungen für Medikamente im Rahmen des Medicare-Programms zurück. Diese Entscheidung folgt nur eine Woche, nachdem ähnliche Klagen von Johnson & Johnson und Bristol Myers Squibb ebenfalls abgelehnt wurden. Damit erleidet die Pharmaindustrie einen weiteren Rückschlag in ihrem Versuch, die Preisverhandlungsbestimmungen des Inflation Reduction Act (IRA) von 2022 gerichtlich zu kippen. Hintergrund der KlageNovartis hatte argumentiert, dass das Medicare-Preisverhandlungsprogramm, das durch den IRA eingeführt wurde, gegen mehrere Verfassungsbestimmungen verstößt, darunter die Erste (Redefreiheit), die Fünfte (Eigentumsrechte) und die Achte Zusatzartikel (übermäßige Strafen). Insbesondere wurde behauptet, dass das Programm Pharmaunternehmen zwinge, ihre Medikamente zu von der Regierung festgelegten Preisen zu verkaufen, was einer unrechtmäßigen Enteignung gleichkomme. Das Medikament Entresto von Novartis, das zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt wird, gehört zu den ersten zehn Arzneimitteln, die… 

Kritik an Ted Cruz’ KI-Gesetzesvorschlag: Befürchtungen um „Sondervereinbarungen“ mit der Trump-Administration

Ein neuer Gesetzesvorschlag von Senator Ted Cruz (Republikaner, Texas), bekannt als SANDBOX Act, sorgt für heftige Kontroversen. Kritiker warnen, dass die vorgeschlagene KI-Politik dem Weißen Haus unter der Trump-Administration weitreichende Befugnisse einräumen könnte, um Technologieunternehmen durch „Sondervereinbarungen“ die Umgehung von Sicherheitsgesetzen zu ermöglichen. Diese Gesetze sollen die Öffentlichkeit vor den Risiken unregulierter KI-Experimente schützen. Details des SANDBOX ActDer Strengthening Artificial Intelligence Normalization and Diffusion By Oversight and eXperimentation (SANDBOX) Act sieht vor, dass KI-Unternehmen für bis zu zwei Jahre (verlängerbar auf maximal zehn Jahre) von bestimmten föderalen Vorschriften befreit werden können, um Innovationen zu fördern. Antragsteller müssen die Vorteile ihrer Projekte darlegen, potenzielle Risiken wie Betrug oder Sicherheitsgefahren beschreiben und Maßnahmen zur Risikominimierung vorschlagen. Die Verwaltung der Ausnahmegenehmigungen würde dem Office of Science and Technology Policy (OSTP) obliegen, das jährlich dem Kongress Bericht erstatten müsste. Laut Cruz soll der Ansatz… 

Oracle Health führt KI-gestützte Lösungen für Kostenträger und Anbieter ein

Oracle Health hat auf dem Oracle Health and Life Sciences Summit am 11. September 2025 eine neue Strategie vorgestellt, um die Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsdienstleistern und Kostenträgern zu verbessern. Das Unternehmen plant die Einführung einer umfassenden Suite von KI-gestützten Anwendungen und Agenten, die darauf abzielen, administrative Prozesse wie Genehmigungsverfahren, die Reduzierung von Anspruchsablehnungen und die Verbesserung der Pflegekoordination zu automatisieren. Ziel ist es, die jährlichen Verwaltungskosten, die in den USA auf etwa 200 Milliarden US-Dollar geschätzt werden, signifikant zu senken und die Umsetzung wertbasierter Versorgungsmodelle zu fördern. Reibungspunkte durch KI-Agenten reduzierenDie neuen, klinisch integrierten KI-Anwendungen zielen auf zentrale Reibungspunkte zwischen Kostenträgern und Anbietern ab, darunter Genehmigungsverfahren, Berechtigungsprüfungen, medizinische Kodierung und Anspruchsbearbeitung. Durch die Integration von KI-Agenten, die mit den spezifischen Regeln der Kostenträger vertraut sind, können Anbieter diese Regeln direkt in ihre Arbeitsabläufe einbinden, was zu präziseren Einreichungen und schnellerer Bearbeitung… 

Schlaflosigkeit deutet beschleunigte Gehirnalterung an

Bei Menschen mit chronischer Schlaflosigkeit kann es mit zunehmendem Alter zu einem schnelleren Nachlassen der Gedächtnis- und Denkfähigkeit kommen – und es treten auch Veränderungen im Gehirn auf, die auf bildgebenden Verfahren sichtbar sind – als bei Menschen ohne chronische Schlaflosigkeit. Dies geht aus einer Studie hervor, die in der Ausgabe vom 10. September 2025 von Neurology® , der medizinischen Fachzeitschrift der American Academy of Neurology , veröffentlicht wurde . Die Studie ergab, dass Menschen mit chronischer Schlaflosigkeit – also Schlafstörungen an mindestens drei Tagen pro Woche über mindestens drei Monate – ein um 40 Prozent höheres Risiko haben, leichte kognitive Beeinträchtigungen oder Demenz zu entwickeln als Menschen ohne Schlaflosigkeit. Dies entspricht einer Alterung von 3,5 Jahren. Die Studie beweist nicht, dass Schlaflosigkeit die Alterung des Gehirns verursacht, sie zeigt lediglich einen Zusammenhang auf. „Schlaflosigkeit beeinflusst nicht nur, wie Sie… 

Gene Solutions sichert sich Patent für bahnbrechende mitochondriale Therapieplattform

Das Biotechnologieunternehmen Gene Solutions, ein führender Akteur in der Erforschung mitochondrialer Dysfunktion und der Entwicklung von Therapeutika für das zentrale Nervensystem (ZNS), hat die Veröffentlichung seines Plattformtechnologie-Patents bekanntgegeben. Das am 11. September 2025 veröffentlichte Patent (WO 2025 168944 A1) sowie die darauf folgende PCT-Anmeldung markieren einen bedeutenden Meilenstein in der Forschung und Entwicklung (R&D) von fortschrittlichen Neurotherapeutika für neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer, Parkinson und verwandte Störungen. Das Patent deckt neuartige Technologien ab, die die Grundlage für die Identifizierung und Entwicklung von Therapeutika gegen mitochondriale Dysfunktion bilden. Zudem umfasst es eine Vielzahl neuartiger Wirkstoffkandidaten, von denen mehrere eine hohe Selektivität für krankheitsassoziierte DNA-Sequenzen zeigen. Diese Innovationen stärken die Position von Gene Solutions als Vorreiter in der Entwicklung präziser Therapien für mitochondriale Erkrankungen. Mitochondriale Dysfunktion und ihre BedeutungMitochondrien liefern etwa 90 % der Energie, die die Zellen des Körpers benötigen, und regulieren… 

Herzsterblichkeit leicht gesunken – Klinikaufnahmen nehmen zu: Herzbericht 2025 empfiehlt mehr Prävention

Die Zahl der Todesfälle infolge von Herzkrankheiten in Deutschland ist 2023 laut dem aktuellen Deutschen Herzbericht leicht zurückgegangen: 211.152 Menschen starben an Herzleiden, 5.800 weniger als im Vorjahr. Besonders deutlich war der Rückgang bei der Koronaren Herzkrankheit (KHK) – entscheidend für Herzinfarkte –, mit 119.795 Sterbefällen (2022: 125.984), entsprechend 125,3 Gestorbenen pro 100.000 Einwohner (Vorjahr: 133,3). Auch die Sterberaten bei Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen gingen leicht zurück, während Herzklappenerkrankungen einen Anstieg um 2,6 Prozent verzeichneten.[5][6][7][9] Trotz eines positiven Trends bleibt die KHK-Sterblichkeit im europäischen Vergleich hoch; andere Nationen wie Frankreich oder Dänemark stehen deutlich besser da. Zudem stieg mit der älter werdenden Bevölkerung die Zahl der stationären Krankenhausaufnahmen erneut an: Im Jahr 2023 gab es bundesweit 1.635.903 Klinikaufenthalte aufgrund von Herzkrankheiten (2022: 1.574.352). Die Deutsche Herzstiftung fordert daher, die Identifikation und Behandlung von Risikopatienten weiter zu verbessern und Präventionsprogramme massiv auszubauen,…