FDA verhängt Importstopp für bestimmte Olympus-Medizinprodukte aus Japan
Washington, 28. Juni 2025 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Importstopp für bestimmte Medizinprodukte der Olympus Medical Systems Corporation und ihrer Tochtergesellschaften verhängt, die in Japan hergestellt werden. Grund sind anhaltende Verstöße gegen Qualitätsvorschriften, die trotz umfassender Bemühungen des Unternehmens nicht behoben wurden. Die Maßnahme betrifft 58 Modelle von Medizinprodukten, darunter Ureterorenoskope, Bronchoskope, Laparoskope und automatische Endoskop-Reprozessoren, die hauptsächlich am Produktionsstandort Aizu in Japan gefertigt werden. Die FDA hat Importwarnungen (Import Alert 89-04) erlassen, um zukünftige Lieferungen dieser Geräte in die USA zu verhindern. Nach Inspektionen in den Jahren 2022 und 2023 hatte die Behörde bereits mehrfach Warnschreiben an Olympus verschickt, in denen Verstöße gegen die aktuellen guten Herstellungspraktiken (CGMP) und Meldepflichten, insbesondere für schwerwiegende Rückrufe, festgestellt wurden. „Trotz intensiver und fortlaufender Bemühungen, die Compliance-Probleme zu beheben, hat die FDA weiterhin Bedenken hinsichtlich ausstehender Verstöße gegen…
