A gigante farmacêutica Roche obteve a aprovação CE para o teste Elecsys ApoE4. Este é o primeiro imunoensaio in vitro (IVD) que identifica portadores da variante genética ApoE4 por meio de uma simples amostra de sangue.
A variante genética ApoE4 está associada a um risco aumentado de doença de Alzheimer de início tardio e ocorre em cerca de 40 a 60 por cento dos pacientes com Alzheimer. A doença de Alzheimer representa até 70 por cento dos casos de demência em todo o mundo e, até 2050, deverá afetar quase 150 milhões de pessoas.
Anteriormente, a confirmação do status de portador de ApoE4 era feita por meio de testes moleculares de DNA. O novo teste oferece uma alternativa rápida, confiável e minimamente invasiva com uma amostra de sangue. Ele permite a triagem eficiente de não portadores, de modo que testes genéticos só precisem ser realizados quando necessário. Em portadores identificados, testes genéticos subsequentes podem fornecer informações mais detalhadas.
O teste está ganhando importância no contexto de terapias modificadoras da doença (DMTs), pois os portadores de ApoE4 – especialmente os homozigotos – apresentam um risco significativamente maior de anomalias de imagem relacionadas à amiloide (ARIA) durante o tratamento com anticorpos monoclonais anti-amiloide.
Em um estudo multicêntrico prospectivo com 607 participantes com queixas cognitivas ou distúrbio de memória objetivo, o teste demonstrou 100% de concordância com a determinação genética de APOE4 por sequenciamento Sanger.
O teste Elecsys ApoE4 complementa outros biomarcadores da Roche, como o teste Elecsys pTau181, aprovado recentemente pela CE, para a avaliação de proteínas associadas ao Alzheimer. Ambos utilizam uma única amostra de sangue e podem ser executados em instrumentos Roche amplamente disponíveis, permitindo ampla disponibilidade nos mercados CE.
A aprovação ressalta o compromisso da Roche no diagnóstico e tratamento do Alzheimer. Juntamente com futuros biomarcadores como o pTau217, ela visa promover a detecção precoce e mais precisa da doença, abrindo caminho para tratamentos personalizados.
