Washington (LabNews Media LLC) – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Hepcludex (bulevirtide-gmod) zur Behandlung der chronischen Hepatitis-Delta-Virus-Infektion (HDV) bei Erwachsenen ohne Leberzirrhose oder mit kompensierter Zirrhose zugelassen. Es handelt sich um die erste FDA-zugelassene Therapie für diese schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung.
HDV-Infektionen treten ausschließlich bei Personen auf, die bereits mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind. Die Erkrankung kann rasch zu Leberfibrose, Leberkrebs, Leberversagen und Tod führen. Risikofaktoren sind ungeschützter Geschlechtsverkehr, intravenöser Drogenkonsum und berufliche Blutkontakte. Eine HBV-Impfung schützt gleichzeitig vor HDV.
Die Zulassung beruht auf der Phase-3-Studie MYR301, in der eine kombinierte Response (nicht nachweisbare HDV-RNA oder mindestens 2-log10-Rückgang plus Normalisierung der Leberenzyme) bei 48 Prozent der mit Hepcludex behandelten Patienten erreicht wurde – gegenüber nur 2 Prozent in der Kontrollgruppe mit verzögertem Therapiebeginn. Die Rate der nicht nachweisbaren HDV-RNA stieg im Verlauf der Behandlung auf 50 Prozent nach 144 Wochen.
Mögliche Nebenwirkungen umfassen Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit und Juckreiz. Die Fachinformation enthält eine Boxed Warning: Das Absetzen von Hepcludex kann zu schweren akuten Verschlechterungen der HDV- und HBV-Infektion führen.
Die FDA hatte Hepcludex den Status einer Breakthrough Therapy und Orphan Drug verliehen und die Zulassung im beschleunigten Verfahren (Accelerated Approval) erteilt. Hersteller ist Gilead Sciences, Inc.
„Diese Zulassung schließt eine kritische Versorgungslücke für Patienten mit chronischer HDV-Infektion, für die bisher keine zugelassenen Therapien verfügbar waren“, erklärte Wendy Carter, D.O., Acting Director der Abteilung für Infektionskrankheiten in der FDA. Die neue Behandlungsoption biete Betroffenen Hoffnung bei einer Erkrankung, die rasch zu schweren Leberkomplikationen führen könne.
