Neuronoff, Inc., pioneira em soluções de neuromodulação minimamente invasiva, anunciou hoje dois marcos importantes de financiamento totalizando US$ 5 milhões para avançar sua inovadora tecnologia Injectrode®. O Departamento de Defesa (DOD) recomendou US$ 1,73 milhão para financiar um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) para o tratamento da bexiga neurogênica após lesão da medula espinhal, enquanto os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) concederam US$ 3,2 milhões para apoiar pesquisas pré-clínicas no tratamento da bexiga hiperativa.
O financiamento do DOD apoiará um ensaio clínico randomizado controlado em colaboração com o University of Texas Health Science Center em Houston, TX. Esta avaliação clínica de três anos, intitulada „Neuromodulação Domiciliar para Gerenciamento da Bexiga Neurogênica em Lesão da Medula Espinhal: Um Ensaio Híbrido de Implementação-Eficácia“, avaliará a segurança e eficácia do Injectrode quando implantado ao longo do nervo tibial em indivíduos com Lesão da Medula Espinhal (SCI).
O estudo introduz a Estimulação do Nervo Tibial com Injectrode (iTNS), avaliando seu processo de implantação, medindo os efeitos do tratamento por meio de um protocolo autoadministrado de 8 semanas em comparação com tratamento simulado e investigando seus mecanismos de ação. Usando o Injectrode como intervenção ativa, o estudo medirá tanto a eliminação completa da medicação para bexiga hiperativa (BH) quanto a porcentagem de redução nas medicações para BH da linha de base até a conclusão do estudo. Como o primeiro ensaio clínico humano em SCI, este estudo de fase 1/2 fornecerá dados cruciais para os engajamentos de pré-submissão da FDA e informará o projeto de ensaios pivotais subsequentes.
„A bexiga neurogênica é uma complicação importante na lesão da medula espinhal. As abordagens terapêuticas atuais carecem de confiabilidade a longo prazo e sofrem de efeitos colaterais baseados em medicamentos“, disse o Dr. Argyrios Stampas, investigador principal do estudo de RCT clínico. „Para alcançar um engajamento estável do nervo tibial nos próximos anos, as soluções tradicionais de neuromodulação exigem algum nível de incisão aberta no nervo, um passo que deve ser evitado para facilitar e ampliar o acesso à terapia para os pacientes. A entrega por agulha do Injectrode e o caminho de remoção simples devem reduzir o risco para os pacientes e têm o potencial de fornecer um caminho mais econômico, permitindo uma adoção clínica mais ampla da futura terapia.“
Em paralelo, uma proposta pré-clínica R01 intitulada „Um Eletrodo Injetável para Melhor Isolar o Nervo Tibial Posterior para Tratar a Bexiga Hiperativa“ recebeu um subsídio de cinco anos e US$ 3,2 milhões do National Institutes of Health. Este trabalho colaborativo entre a University of Wisconsin (UW), a Case Western Reserve University (CWRU) e o Massachusetts General Hospital visa melhorar o tratamento para pessoas que sofrem de Bexiga Hiperativa (BH) usando o inovador sistema de eletrodos injetáveis passivos de dois componentes da Injectrode para interface neural direta e melhor engajamento do alvo. As equipes de estudo preveem que este método melhorará drasticamente a confiabilidade da interface neural, resultando em melhor estabilidade a longo prazo e reduzindo complicações.
Dr. Kip Ludwig, PI principal do subsídio pré-clínico para Bexiga Hiperativa, declarou: „Estou animado com esta oportunidade de validar e otimizar uma ferramenta de injeção inovadora com fibra óptica embutida para visualização, para otimizar a colocação minimamente invasiva do eletrodo para estimulação do nervo tibial posterior para tratar a bexiga hiperativa. Este paradigma tem o potencial de revolucionar a forma como os procedimentos de neuromodulação são realizados.“
Esses novos subsídios elevam o financiamento total garantido pela Neuronoff para US$ 9,1 milhões, demonstrando forte apoio federal e estadual para o avanço de terapias de neuromodulação elegantes e minimamente invasivas. Financiamentos anteriores incluem subsídios do NIH HEAL, DARPA, Ohio Third Frontier Research e do programa IQT In-Q-Tel EEI para comercializar tecnologias.
