NeuroSense Therapeutics hat erste Biomarker-Daten aus seiner Phase-2-Studie RoAD mit dem Wirkstoff PrimeC bei Alzheimer-Patienten veröffentlicht. Die Studie war als explorative Proof-of-Concept-Untersuchung konzipiert und umfasste lediglich acht Teilnehmer, von denen drei eine 12-monatige Nachbeobachtung mit Plasma- und Liquorproben abschlossen.
In der Plasma-Analyse zeigten sich Veränderungen bei zentralen Alzheimer-Biomarkern wie brain-derived Tau?phospho-Tau und dem Amyloid-beta 42/40-Verhältnis. Zusätzlich wurden Veränderungen bei Proteinen beobachtet, die für andere neurodegenerative Erkrankungen typisch sind, darunter alpha-Synuclein und TDP-43. Diese Proteine treten häufig als Co-Pathologien bei Alzheimer auf und sind mit einem schnelleren Krankheitsverlauf assoziiert. Weitere Veränderungen betrafen Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen.
Die beobachteten Veränderungen waren laut Unternehmen richtungsweisend mit dem angenommenen Wirkmechanismus von PrimeC vereinbar und ähnelten Effekten aus früheren Studien bei amyotropher Lateralsklerose (ALS). Die Verträglichkeit von PrimeC wurde als günstig beschrieben; es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf.
Die Studie war klein und explorativ angelegt. Klinische Wirksamkeitsendpunkte wurden nicht als primäres Ziel untersucht. Die Autoren der Pressemitteilung betonen daher, dass die Ergebnisse vorläufig sind und zur Planung einer größeren, ausreichend gepowerten Studie genutzt werden sollen.
Die vorliegenden Daten liefern Hinweise auf eine mögliche biologische Aktivität von PrimeC bei Alzheimer, erlauben jedoch aufgrund der sehr geringen Fallzahl und des explorativen Designs derzeit keine verlässlichen Schlussfolgerungen hinsichtlich klinischer Wirksamkeit oder Krankheitsmodifikation. Weitere Studien sind erforderlich, um die Befunde zu bestätigen und zu prüfen, ob sich die beobachteten Biomarker-Veränderungen in klinisch relevante Effekte übersetzen lassen.
