Washington, 28. Juni 2025 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine dringende Warnung im Rahmen ihres Kommunikationspilotprogramms zur Verbesserung des Rückrufprogramms für Medizinprodukte herausgegeben. Betroffen sind bestimmte Lots der Bravo CF Kapsel-Abgabesysteme von Medtronic und ihrer Tochtergesellschaft Given Imaging Inc., die zur pH-Überwachung in der Speiseröhre eingesetzt werden. Aufgrund eines Produktionsfehlers können die Kapseln nicht wie vorgesehen an der Speiseröhre befestigt werden oder sich nicht korrekt vom Abgabesystem lösen, was ernsthafte Gesundheitsrisiken birgt. Die Bravo CF Kapsel wird in der Speiseröhre platziert, um pH-Daten aufzuzeichnen und Ärzten bei der Diagnose von gastroösophagealen Refluxkrankheiten zu helfen. Die Kapsel überträgt Daten an einen Rekorder, der am Gürtel des Patienten befestigt ist, und ermöglicht es, Symptome mit Refluxepisoden zu korrelieren. Medtronic hat am 3. Juni 2025 und in einer aktualisierten Mitteilung am 16. Juni 2025 betroffene Kunden aufgefordert, die betroffenen… 

Washington, 28. Juni 2025 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Importstopp für bestimmte Medizinprodukte der Olympus Medical Systems Corporation und ihrer Tochtergesellschaften verhängt, die in Japan hergestellt werden. Grund sind anhaltende Verstöße gegen Qualitätsvorschriften, die trotz umfassender Bemühungen des Unternehmens nicht behoben wurden. Die Maßnahme betrifft 58 Modelle von Medizinprodukten, darunter Ureterorenoskope, Bronchoskope, Laparoskope und automatische Endoskop-Reprozessoren, die hauptsächlich am Produktionsstandort Aizu in Japan gefertigt werden. Die FDA hat Importwarnungen (Import Alert 89-04) erlassen, um zukünftige Lieferungen dieser Geräte in die USA zu verhindern. Nach Inspektionen in den Jahren 2022 und 2023 hatte die Behörde bereits mehrfach Warnschreiben an Olympus verschickt, in denen Verstöße gegen die aktuellen guten Herstellungspraktiken (CGMP) und Meldepflichten, insbesondere für schwerwiegende Rückrufe, festgestellt wurden. „Trotz intensiver und fortlaufender Bemühungen, die Compliance-Probleme zu beheben, hat die FDA weiterhin Bedenken hinsichtlich ausstehender Verstöße gegen… 

Extreme Hitze, insbesondere Temperaturen über 40 Grad Celsius, stellt eine erhebliche Bedrohung für die menschliche Gesundheit dar. In Deutschland, wo solche Hitzewellen aufgrund des Klimawandels häufiger werden, steigt das Risiko für hitzebedingte Erkrankungen, einschließlich des potenziell tödlichen Hitzetodes. Dieser Artikel beleuchtet die Symptome des Hitzetodes, die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen, die Risikofaktoren und die spezifischen Gefahren in Deutschland, insbesondere bei Temperaturen über 40 Grad. Was ist Hitzetod? Hitzetod, medizinisch oft als Folge eines Hitzeschlags (Hyperthermie) beschrieben, tritt ein, wenn der Körper seine Fähigkeit zur Thermoregulation verliert und die Kerntemperatur auf lebensbedrohliche Werte (typischerweise über 40 °C) ansteigt. Ohne schnelle Intervention führt dies zu multiplen Organversagen und Tod. Der Hitzetod ist die schwerwiegendste Form hitzebedingter Erkrankungen und unterscheidet sich von milderen Zuständen wie Hitzeerschöpfung durch seine akute, systemische Natur. Symptome des Hitzetodes Die Symptome eines Hitzeschlags, der zum Hitzetod führen kann,… 

Im Frühjahr 2020, als die Welt in der Corona-Pandemie versank, begann der Lübecker Mediziner und Unternehmer Winfried Stöcker in seinem privaten Labor an einem Impfstoff gegen SARS-CoV-2 zu arbeiten. Stöcker, ein erfahrener Immunologe und Gründer des Diagnostikunternehmens Euroimmun, das er 2017 für 1,2 Milliarden Euro verkaufte, entwickelte ein proteinbasiertes Antigen, das er „LubecaVax“ nannte. Sein Ansatz war klassisch: Ein rekombinantes Spike-Protein, hergestellt in Zellkulturen, sollte Antikörperbildung auslösen, ohne die neuartige mRNA-Technologie von BioNTech oder Moderna zu nutzen. Stöcker testete das Antigen zunächst an sich selbst, später an Familienmitgliedern und Freiwilligen. Neutralisationstests, unter anderem von Christian Drosten an der Charité, bestätigten die Bildung virusneutralisierender Antikörper. Stöcker behauptete, sein Impfstoff sei sicher, effektiv und in großen Mengen herstellbar – bis zu einer Million Dosen pro Tag mit einem 2000-Liter-Reaktor. Doch statt Anerkennung erntete er Strafanzeigen, polizeiliche Razzien und mediale Kontroversen. Während BioNTech…