إدارة الغذاء والدواء تحذر معملين صينيين
اليوم، أرسلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطابات تحذير إلى مختبرين صينيين غير سريريين. ووجهت فيهما انتقادات لفشل الرقابة على المختبرات وانتهاكات لوائح رعاية الحيوان، مما يثير الشكوك حول جودة وسلامة البيانات التي تم إنشاؤها بواسطة المختبرين. تم إرسال خطابات التحذير إلى شركة Mid-Link Testing Company Ltd. في تيانجين، الصين، وإلى معهد تكنولوجيا الصرف الصحي والبيئة بجامعة سوتشو المحدودة في سوتشو، الصين. تقدم الشركات خدمات اختبار وتحقق من صحة البيانات لطرف ثالث لمصنعي الأجهزة، والتي يمكنهم استخدامها عند تقديم طلبات الموافقة على الأجهزة قبل طرحها في السوق إلى إدارة الغذاء والدواء. تواصل إدارة الغذاء والدواء إجراء فحص صارم للبيانات التي تم إنشاؤها في هذه المرافق التجريبية وتقديمها في طلبات الموافقة المسبقة، ولا تنوي الموافقة على الطلبات التي تعتبر بياناتها ضرورية لإدارة الغذاء والدواء لاتخاذ قرار بشأن الموافقة على التسويق، حيث ثبت أن هذه البيانات غير موثوقة…



