FDA widerruft Zulassung für vier COVID-19 Antikörpermedikamente

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat bereits im Dezember die Notfallzulassungen (Emergency Use Authorizations, EUAs) für vier monoklonale Antikörper-Medikamente gegen COVID-19 zurückgezogen[2]. Die Entscheidung erfolgte am 13. Dezember 2024 auf Antrag der jeweiligen Hersteller[2].

Die betroffenen Medikamente sind:
– Bebtelovimab von Eli Lilly
– Evusheld (Tixagevimab/Cilgavimab) von AstraZeneca
– Sotrovimab von GSK
– REGEN-COV (Casirivimab/Imdevimab) von Regeneron[2][8]

Hauptgrund für den Widerruf ist die hohe Häufigkeit zirkulierender SARS-CoV-2-Varianten, gegen die diese Antikörperprodukte nicht mehr wirksam sind[2]. Die Medikamente waren bereits seit über einem Jahr nicht mehr zur Verabreichung an Patienten zugelassen[2]. Zudem ist die Haltbarkeit für fast alle Chargen dieser Produkte abgelaufen[2].

Die Hersteller werden den Gesundheitseinrichtungen und Anbietern Anweisungen für die Rückgabe und Entsorgung der jeweiligen Produkte zur Verfügung stellen[2].

Quellen:
[1] [PDF] REGEN-COV Emergency Use Authorization Voluntary … – Regeneron https://www.regeneron.com/downloads/regencov-eua-dear-hcp-letter.pdf
[2] FDA Revokes EUAs for Four Monoclonal Antibody Products https://www.drugs.com/news/fda-revokes-euas-four-monoclonal-antibody-products-122882.html
[3] Emergency Use Authorization–Archived Information – FDA https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization-archived-information
[4] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Revokes Emergency Use … https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-revokes-emergency-use-authorization-monoclonal-antibody-bamlanivimab
[5] COVID-19 Monoclonal Antibodies – CMS https://www.cms.gov/monoclonal
[6] US FDA Revokes Authorization for Four COVID Antibody Drugs https://www.medscape.com/s/viewarticle/us-fda-revokes-authorization-four-covid-antibody-drugs-2024a1000p08
[7] US FDA revokes authorization for four COVID antibody drugs | Reuters https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-revokes-authorization-five-covid-treatments-2024-12-23/
[8] US FDA revokes authorisation for four Covid antibody drugs https://www.deccanherald.com/world/us-fda-revokes-authorisation-for-four-covid-antibody-drugs-3330091