Amsterdam – Philips hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die 510(k)-Zulassung für seinen wiederverwendbaren SpO2-Clip-Sensor der nächsten Generation erhalten. Der Sensor soll die Zuverlässigkeit der Pulsoximetrie bei unterschiedlichen Patientengruppen verbessern und später in diesem Jahr in ausgewählten Märkten verfügbar werden.
Der Sensor verfügt über interne optische Verfeinerungen, die die Signalqualität und Messkonsistenz erhöhen. In Desaturationsstudien erreichte er einen Accuracy Root Mean Square (ARMS)-Wert von 1,6 Prozent. Das liegt deutlich unter dem von der ISO empfohlenen und von der FDA anerkannten Wert von 3 Prozent.
Zudem zeigte der Sensor eine konsistente Leistung über ein breites Spektrum von Hauttönen. Die Genauigkeit variierte zwischen hellen und dunklen Hautpigmentierungsgruppen um weniger als 0,5 Prozent (bei SaO?-Werten von 85–100 Prozent).
Philips betont, dass die Validierung des Sensors an unterschiedlichen Patientenpopulationen und unter verschiedenen physiologischen sowie klinischen Bedingungen durchgeführt wurde. Die Praktiken orientieren sich an aktuellen FDA-Empfehlungen sowie internationalen Normen (ISO und IEC).
Pulsoximetrie gehört zu den am häufigsten eingesetzten Monitoring-Technologien im Gesundheitswesen. Mit der neuen Sensor-Generation will Philips Kliniker dabei unterstützen, zuverlässigere Sauerstoffsättigungsmessungen auch bei realen, vielfältigen Patientengruppen zu erhalten.
