Silver Spring – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein Diskussionspapier zu den Herausforderungen bei der Regulierung von Medizinprodukten mit generativer Künstlicher Intelligenz (GenAI) veröffentlicht und bittet um Stellungnahmen. Die Rückmeldungen sollen bis zum 19. Oktober 2026 eingereicht werden.
Das Papier des Digital Health Center of Excellence im Center for Devices and Radiological Health (CDRH) dient ausschließlich der Diskussion und stellt weder einen Entwurf noch eine endgültige Leitlinie dar. Es schlägt keine Politikänderungen vor und kommuniziert keine konkreten regulatorischen Erwartungen.
Zentrale Themen sind die Risikobewertung, die vor Markteinführung erforderliche Evaluation, das Postmarket-Monitoring sowie weitere Aspekte der Regulierung von GenAI-fähigen Medizinprodukten. Die Behörde betont, dass solche Geräte großes Potenzial für die Patientenversorgung bergen, zugleich aber im Vergleich zu herkömmlicher Software und klassischer KI besondere Risiken mit sich bringen können.
Die FDA möchte mit dem Papier frühzeitig den Dialog mit externen Stakeholdern anstoßen, um geeignete regulatorische Ansätze weiterzuentwickeln.
