Sydney (labnews.ai) – Das australische Radiopharmaka-Unternehmen Clarity Pharmaceuticals hat einen kommerziellen Herstellungsvertrag für seinen diagnostischen PSMA-Tracer 64Cu-SAR-bisPSMA mit dem US-amerikanischen Auftragshersteller Nucleus RadioPharma abgeschlossen. Der Vertrag ist zum 14. April 2026 in Kraft getreten und soll die großtechnische Produktion des Kupfer-64-basierten Bildgebungsstoffs für die kommende Markteinführung sichern. 64Cu-SAR-bisPSMA ist ein PET-Diagnostikum zur Darstellung von Prostatakrebs. Es befindet sich derzeit in den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien AMPLIFY und CLARIFY. Der Vertrag mit Nucleus RadioPharma, einem auf zielgerichtete Radiotherapien spezialisierten CDMO, erweitert die bestehende Produktionskapazität von Clarity in den USA und soll eine zentrale, skalierbare Versorgung gewährleisten. Die Kündigungs- und Verlängerungsregelungen entsprechen branchenüblichen Standards. Clarity Pharmaceuticals positioniert sich mit dem Schritt als Vorreiter bei der Entwicklung von kupferbasierten Radiopharmaka. Das Unternehmen strebt nach erfolgreichem Abschluss der Phase-III-Studien und einer FDA-Zulassung die kommerzielle Verfügbarkeit von 64Cu-SAR-bisPSMA in den USA an. Der Tracer soll eine präzisere… 

Washington (labnews.ai) – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen Entwurf für eine Leitlinie veröffentlicht, die standardisierte Sicherheitsbewertungen für Genome-Editing-Technologien in humanen Gentherapieprodukten festlegt. Die neue Empfehlung soll die Entwicklung und Zulassung sicherer und wirksamer Gentherapien beschleunigen. Der Entwurf mit dem Titel „Safety Assessment of Genome Editing in Human Gene Therapy Products Using Next-Generation Sequencing“ baut auf der bereits im Januar 2024 veröffentlichten Leitlinie zu Genome-Editing-Produkten auf. Er gibt konkrete Hinweise zum Einsatz von Next-Generation-Sequencing (NGS), um potenzielle Risiken wie Off-Target-Editing und Verlust der Genom-Integrität systematisch zu erfassen. Die Empfehlungen gelten sowohl für ex-vivo-Produkte, bei denen Zellen außerhalb des Körpers bearbeitet werden, als auch für in-vivo-Produkte, bei denen die Genbearbeitung direkt im Gewebe des Patienten erfolgt. Die Leitlinie richtet sich an Sponsoren, die nichtklinische Studien im Rahmen von IND-Anträgen oder Zulassungsanträgen (BLA) einreichen. Sie enthält Vorgaben zu Sequenzierstrategien, Probenauswahl, Analyseparametern und Berichterstattung.… 

Berlin (labnews.ai) – Der fokussierte Ultraschall hat sich zu einer wichtigen nicht-invasiven Therapie bei der Parkinson-Krankheit entwickelt. Das Verfahren erzeugt unter MRT-Steuerung präzise Läsionen in definierten Hirnregionen und lindert motorische Symptome wie Tremor, Steifigkeit und Bewegungsverlangsamung, ohne Schnitte oder Implantate. Im Juli 2025 hat die US-Arzneimittelbehörde FDA die gestufte bilaterale Anwendung bei fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung zugelassen. Das Verfahren nutzt hochintensiven fokussierten Ultraschall (MRgFUS), der über eine spezielle Helmkappe auf den Schädel gerichtet wird. Die Schallwellen werden so gebündelt, dass sie an einem exakt definierten Zielpunkt im Gehirn Wärme erzeugen und ein kleines Areal gezielt zerstören. Bei Parkinson wird vor allem der pallidothalamische Trakt (PTT) oder der Globus pallidus interna behandelt. Die MRT-Kontrolle ermöglicht eine Echtzeit-Überwachung und Anpassung während des Eingriffs. Der Patient bleibt bei Bewusstsein und kann sofort rückgemeldet werden. Bislang war die Behandlung nur einseitig möglich und betraf daher nur… 

Peking (LabNews.io) – Das chinesische Biotechnologieunternehmen XellSmart hat die multizentrische Phase-II-Zulassungsstudie für seine allogene, fertige iPSC-abgeleitete dopaminerge Neuralvorläuferzell-Therapie XS411 bei primärer Parkinson-Krankheit begonnen. Die Studie wird von der Beijing Tiantan Hospital der Capital Medical University als Nationalem Zentrum für neurologische Erkrankungen geleitet und gemeinsam mit der Peking Union Medical College Hospital sowie weiteren Spitzenkliniken durchgeführt. Die Phase I war 2025 mit der ersten Transplantation an der Tiantan Hospital gestartet worden. Positive Ergebnisse ermöglichten den schnellen Übergang in die Phase II innerhalb eines Jahres. Professor Feng Tao, leitender Prüfer der Tiantan Hospital, erklärte, die Phase-I-Studie habe Sicherheit, Verträglichkeit und erste Wirksamkeitssignale bestätigt. Die neue Phase II folgt einem prospektiven, randomisierten, standardbehandlungs-kontrollierten Design mit verblindeter Endpunktauswertung. Es sollen 30 Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren mit einer Erkrankungsdauer von fünf bis 15 Jahren aufgenommen werden. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis…