FDA kündigt flexible CMC-Anforderungen für Zell- und Gentherapien an
Am 11. Januar 2026 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Pressemitteilung, in der sie ihre flexible Haltung bei der Überwachung der Chemistry, Manufacturing and Control (CMC)-Anforderungen für Zell- und Gentherapien (Cell and Gene Therapies, CGT) bekannt gibt. Diese Ankündigung markiert einen bewussten Schritt, um die Entwicklung innovativer, oft personalisierter Biologika zu beschleunigen, ohne die Kernprinzipien der Produktsicherheit, Reinheit und Wirksamkeit zu gefährden. Unter der Leitung von Commissioner Marty Makary und dem Director des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Vinay Prasad wird diese Flexibilität als „common-sense reforms“ positioniert, die die einzigartigen Herausforderungen von CGT-Produkten adressieren. Hintergrund und Kontext der Ankündigung Zell- und Gentherapien gehören zu den komplexesten biologischen Produkten, die je reguliert wurden. Viele sind patientenspezifisch (autolog), werden in kleinen Chargen hergestellt und unterliegen engen Zeitfenstern, da lebende Zellen oder Vektoren schnell an Potenz verlieren können.…

