Oslo, Norwegen, 1. Juli 2025 – Das norwegische Biotech-Unternehmen Hemispherian AS hat einen bedeutenden Meilenstein erreicht: Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat dem Wirkstoff GLIX1 den Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung von malignem Gliom, einer Gruppe schwerwiegender Hirntumore einschließlich Glioblastom, verliehen. Dieser Status unterstreicht das Potenzial von GLIX1, einen erheblichen klinischen Nutzen gegenüber bestehenden Therapien zu bieten, und adressiert den dringenden medizinischen Bedarf bei dieser seltenen, lebensbedrohlichen Erkrankung. „Die Anerkennung durch die FDA bestätigt unseren wissenschaftlichen Ansatz und unsere Mission, innovative Lösungen für onkologische Herausforderungen zu entwickeln“, erklärte Zeno Albisser, CEO von Hemispherian. „GLIX1 ist ein neuartiges Small-Molecule-Medikament mit einem einzigartigen Wirkmechanismus. Die Unterstützung durch US- und EU-Regulierungsbehörden bestärkt uns in unserem Ziel, Patient:innen mit malignem Gliom eine neue Behandlungsoption zu bieten.“ Details zur Orphan-Drug-Auszeichnung Die FDA vergibt den ODD gemäß Abschnitt 526 des Federal Food,… 

Bonn, 1. Juli 2025 – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine dringende Warnung vor der Verwendung von Kratom zu medizinischen Zwecken ausgesprochen. Kratom, gewonnen aus den Blättern des südostasiatischen Kratombaumes, ist in Deutschland nicht als Arzneimittel zugelassen und wird im Internet als pflanzliches Mittel gegen Schmerzen, Entzündungen, Angst, Depressionen und andere Beschwerden beworben. Das BfArM betont, dass weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit von Kratom ausreichend geprüft wurden. Für die Zulassung als Arzneimittel müssen Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität nachgewiesen sowie ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigt werden – Kriterien, die Kratom nicht erfüllt. Studien deuten auf schwerwiegende Risiken hin, darunter neurologische Schäden, Abhängigkeit, Entzugssyndrome sowie mögliche Leber- und Nierenschäden. Berichte über Todesfälle im Zusammenhang mit Kratom werden derzeit wissenschaftlich untersucht, wobei die genauen Ursachen noch unklar sind. Das BfArM arbeitet eng mit den Landesbehörden zusammen, die den Arzneimittelverkehr überwachen… 

Dresden, 1. Juli 2025 – Das Netzwerk Universitätsmedizin (NUM), ein Zusammenschluss aller 37 deutschen Universitätsklinika, beginnt heute seine dritte Förderphase, die vom Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) bis zum 31. Dezember 2030 unterstützt wird. Gegründet im April 2020 als Reaktion auf die fragmentierte Forschung während der COVID-19-Pandemie, hat sich das NUM zu einer zentralen Plattform für koordinierte, standortübergreifende klinische Forschung in Deutschland entwickelt. Ziel ist es, einen einheitlichen Studien- und Datenraum zu schaffen und die Versorgung von Patient:innen durch praxisnahe Forschungsergebnisse zu verbessern. Das NUM vereint Wissenschaftler:innen in interdisziplinären Projekten und bietet bundesweite Forschungs- und Dateninfrastrukturen. „Exzellente medizinische Forschung erfordert digitale Transformation und Zusammenarbeit über Einrichtungen hinweg. Die Förderung des BMFTR ermöglicht es uns, unsere wegweisenden Projekte fortzusetzen“, betont Prof. Esther Troost, Dekanin der Medizinischen Fakultät der TU Dresden. Starke Rolle der Hochschulmedizin Dresden Die Hochschulmedizin Dresden (HSMD),… 

Berlin, 1. Juli 2025 – Das Robert Koch-Institut (RKI) hat die Weiterentwicklung seines Stammzellenregisters bekanntgegeben, das einen zentralen Bestandteil der Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen (hES-Zellen) in Deutschland darstellt. Über die Suchplattform des Registers, zugänglich unter der URL des RKI, können Wissenschaftler und Forschungseinrichtungen gezielt Informationen zu genehmigten Forschungsprojekten nach dem Stammzellgesetz (StZG) abrufen. Dieses Register unterstützt die transparente und ethisch überwachte Forschung, die durch die Zentrale Ethik-Kommission für Stammzellenforschung (ZES) am RKI reguliert wird. Das Stammzellenregister des RKI dient als öffentliche Datenbank, in der alle nach § 11 StZG genehmigten Forschungsvorhaben dokumentiert sind. Es ermöglicht eine erweiterte Suche nach Projekten, die humane embryonalen Stammzellen oder induzierte pluripotente Stammzellen (hiPS-Zellen) nutzen, und bietet Einblicke in die jeweiligen wissenschaftlichen Fragestellungen. Ein Beispiel ist die 68. Genehmigung von 2011, die sich mit der Untersuchung genomischer Veränderungen von hES-Zellen unter Langzeitkultivierung befasste, um…