Gurugram (LabNews Media LLC) – BharatRohan Airborne Innovations hat nach eigenen Angaben einen internen Technologiemeilenstein bei der Qualitätsprüfung von Arzneimitteln erreicht. In kontrollierten Machbarkeitstests habe das hyperspektrale Bildgebungssystem des Unternehmens echte pharmazeutische Tabletten von verfälschten oder minderwertigen Proben unterschieden, indem es ihre spektralen Signaturen im sichtbaren und nahinfraroten Wellenlängenbereich analysierte. Das Unternehmen prüft nun eine mögliche Nutzung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und bei der Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen.
Anders als die herkömmliche visuelle Inspektion erfasse die hyperspektrale Bildgebung, wie Materialien mit verschiedenen Wellenlängen des Lichts interagierten, und mache Unterschiede in der Zusammensetzung sichtbar, die für das menschliche Auge nicht erkennbar seien. Das Verfahren arbeite zerstörungsfrei, sodass Proben untersucht werden könnten, ohne sie zu beschädigen oder zu verbrauchen. „Dieser Meilenstein spiegelt jahrelange Arbeit wider, mit der wir unsere hyperspektrale Bildgebungsexpertise von der Landwirtschaft auf ein völlig neues Gebiet ausweiten: pharmazeutische Qualität und Produktfälschung“, sagte Amandeep Panwar, Chairman und Managing Director von BharatRohan. Man glaube, dass zerstörungsfreie, bildbasierte Screenings bestehende Labortests von Behörden und Industrie sinnvoll ergänzen könnten. Vor einer kommerziellen Nutzung wolle man die Technologie mit den zuständigen wissenschaftlichen und regulatorischen Stellen validieren.
In ersten Tests unterschied das System eine analgetisch-antipyretische Tablette pixelweise von einem häufigen Verfälschungsmittel, ohne die Probe zu beschädigen. Anschließend weitete BharatRohan die Tests auf häufig verwendete Analgetika, Makrolid-Antibiotika und Antidiabetika sowie auf fixe Kombinationen von Anti-Allergika und Anti-Asthmika und Penicillin mit Beta-Laktamase-Inhibitor aus. Untersucht wurden Dosierungsvariationen, Unterdosierung und Verfälschungen mit Calciumcarbonat, Stärke, Talkum, mikrokristalliner Cellulose, Gips und Laktose. Die Proben wurden in Gewichtsverhältnissen von echt zu Verfälschungsmittel von 100:0, 90:10, 70:30, 50:50 und 0:100 getestet.
Bei einer fixen Kombination erzeugten Proben mit 30 Prozent Talkum, Maisstärke oder Kreide deutliche spektrale Signaturen, die sie von echten Tabletten und voneinander unterschieden. Bei einer anderen Kombination zeigte sich der Verlust eines spektralen Merkmals, das mit einem Wirkstoff assoziiert wird, was auf eine Verdünnung hindeuten könnte. Weitere Tests unterschieden beschichtete, unbeschichtete und generische Antibiotikaformulierungen sowie eine Verfälschung mit Calciumcarbonat und hoben den Einfluss von Beschichtungen und Formulierungen auf die spektralen Messungen hervor. Echte Analgetika verschiedener Hersteller zeigten sehr ähnliche spektrale Profile der Wirkstoffe, was auf eine möglicherweise begrenzte herstellerbedingte Variation hindeute. Erste Befunde deuteten zudem darauf hin, dass sich die spektralen Signale proportional zum Verfälschungsgrad ändern könnten, was eine Schätzung der Konzentration des Verfälschungsmittels über eine bloße Klassifizierung hinaus ermöglichen könnte.
Die Ergebnisse seien vielversprechend, beruhten aber auf begrenzten kontrollierten internen Tests und seien noch nicht unabhängig validiert, begutachtet oder regulatorisch bewertet worden. BharatRohan weite die Forschung auf weitere Proben, Formulierungen, Beschichtungen und Verpackungen aus. Das Unternehmen führt nach eigenen Angaben Gespräche mit mehreren regulatorischen und wissenschaftlichen Stellen in Indien, um Validierungs- und Pilotmöglichkeiten zu prüfen. Art, Stand und Inhalt dieser Gespräche wurden nicht offengelegt; ein formeller Pilot, eine Validierung, eine kommerzielle Beziehung oder ein Zeitplan seien nicht zugesichert. BharatRohan ist zudem offen für Kooperationen mit Herstellern, Auftragslaboren, Distributoren und Technologiepartnern unter geeigneten Vertraulichkeitsvereinbarungen.
Für den Fall einer erfolgreichen Validierung und Einführung sieht BharatRohan einen potenziellen Markt für zerstörungsfreie pharmazeutische Qualitätskontrollen. Die vorläufigen internen Marktschätzungen beziffern den Gesamtmarkt global auf 0,8 bis 1,8 Milliarden US-Dollar und für Indien auf 100 bis 200 Millionen US-Dollar. Potenzielle Nutzer seien Hersteller, Zulassungsinhaber, Auftragshersteller, Labore und Regulierungsbehörden. Diese Schätzungen seien unauditiert, nicht unabhängig geprüft und keine Finanzprognosen. Eine Kommerzialisierung hänge von technischer Validierung, regulatorischer oder pharmakopöaler Anerkennung und industrieller Akzeptanz ab, die nicht gesichert seien.
BharatRohan Airborne Innovations ist nach eigenen Angaben ein indisches Technologieunternehmen für hyperspektrale Bildgebung und KI-gestützte Analytik. Kommerzielle Anwendungen bestehen in der drohnengestützten Präzisionslandwirtschaft und der Lebensmittel-Lieferkette; das Unternehmen weitet seine Technologien auf Pharmazie, Solarenergie, Anlagenüberwachung, Infrastruktur und weitere Bereiche aus. Die niederländische Forschungs- und Entwicklungstochter GroeiGids B.V. wurde im Oktober 2024 gegründet.
