Silver Spring (LabNews.io) – A FDA (Food and Drug Administration) dos EUA publicou em 11 de março de 2026 a diretriz final “Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss – Premarket Considerations”. O documento é direcionado a fabricantes de dispositivos médicos desenvolvidos para indicações relacionadas à perda de peso e contém recomendações sobre testes não clínicos, desenho de estudos clínicos e avaliação da relação benefício-risco.
A diretriz faz parte dos esforços contínuos da FDA para promover o desenvolvimento de dispositivos médicos seguros e eficazes que possam melhorar os resultados de saúde e reduzir a carga de doenças crônicas nos EUA. Ela oferece diretrizes claras para testes pré-clínicos que devem ser apresentados em submissões pré-mercado (Premarket Submissions), bem como para o desenho de estudos clínicos. Além disso, descreve como a FDA avalia o perfil benefício-risco de tais produtos.
A publicação foi feita através do Center for Devices and Radiological Health (CDRH). A diretriz está disponível para download no site da FDA. Para dúvidas, a Division of Industry and Consumer Education está à disposição.
A FDA enfatiza que as recomendações visam ajudar os fabricantes a desenvolver produtos baseados em evidências e em conformidade regulatória, que possam contribuir para o combate à obesidade e doenças relacionadas. (LabNews.io)
