IVDR bedroht Labormedizin in Ostdeutschland
Die EU-In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, Verordnung (EU) 2017/746), die am 26. Mai 2022 in Kraft trat, stellt die Labormedizin in Deutschland vor erhebliche Herausforderungen. Ziel der Verordnung ist es, die Sicherheit und Qualität von In-vitro-Diagnostika (IVD) wie Bluttests, molekulare Diagnostik und Schnelltests zu verbessern. Doch die Umsetzung führt zu hohen Kosten, bürokratischem Aufwand und drohenden Versorgungsengpässen, die Kliniken, Labore und Hersteller gleichermaßen betreffen. Der Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) warnt vor einem „Innovationsstau“ und einer Schwächung der deutschen Labormedizin, insbesondere in einem ohnehin angespannten globalen Wettbewerb. Dieser Bericht basiert ausschließlich auf verifizierten Daten von etablierten Quellen wie VDGH, DGKL und EU-Dokumenten, um Spekulationen zu vermeiden. Hintergrund der IVDR: Neue Standards für Diagnostika Die IVDR ersetzt die IVD-Richtlinie 98/79/EG und führt ein risikobasiertes Klassifikationssystem ein (Klassen A–D, von niedrigem zu hohem Risiko). Während zuvor nur etwa 10 Prozent der IVD-Produkte eine Zertifizierung durch Benannte…


