FDA genehmigt Wegovy® für MASH-Behandlung
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Wegovy® (Semaglutid) Injektion 2,4 mg von Novo Nordisk für die Behandlung von Erwachsenen mit metabolischer dysfunktionsassoziierter Steatohepatitis (MASH) mit moderater bis fortgeschrittener Leberfibrose (ohne Zirrhose) zugelassen. Damit ist Wegovy® der erste GLP-1-Rezeptor-Agonist, der für diese Indikation in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zugelassen wurde, basierend auf der Phase-3-Studie ESSENCE. Die beschleunigte Zulassung stützt sich auf Ergebnisse der ESSENCE-Studie, die zeigte, dass 63 % der mit Wegovy® behandelten Patienten (n=534) eine Auflösung der Steatohepatitis ohne Verschlechterung der Leberfibrose erreichten, gegenüber 34 % in der Placebo-Gruppe (n=266). Zudem verbesserte sich bei 37 % der Wegovy®-Patienten die Leberfibrose ohne Verschlechterung der Steatohepatitis, verglichen mit 22 % bei Placebo. Ein Drittel der Wegovy®-Patienten erreichte sowohl eine Auflösung der Steatohepatitis als auch eine Fibrose-Verbesserung, gegenüber 16 % bei Placebo. MASH betrifft etwa fünf…


