Rückrufaktion für Medtronic-Herzkanülen in den USA
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Frühwarnung im Rahmen ihres Kommunikationspilotprojekts zur Verbesserung des Rückrufprogramms für Medizinprodukte veröffentlicht. Betroffen sind bestimmte DLP-Linksherz-Ventilkatheter von Medtronic, die bei kardiopulmonalen Bypass-Operationen zur Entlüftung der linken Herzhälfte verwendet werden. Problem und Risiken Medtronic hat Berichte erhalten, dass die betroffenen Katheter (Modelle 12110, 12113, 12115) beim Biegen ihre Form nicht beibehalten. Dies kann vor der Anwendung zu Verzögerungen führen, da ein Ersatzgerät benötigt wird. Wird das Problem nicht erkannt, besteht die Gefahr von Abschürfungen oder Perforationen, die im schlimmsten Fall zu lebensbedrohlichen Komplikationen, einschließlich des Todes, führen können. Bis zum 28. Juli 2025 meldete Medtronic drei schwere Verletzungen, jedoch keine Todesfälle. Betroffene Produkte und Maßnahmen Die betroffenen Katheter tragen die UDI-DI-Nummern 20643169880676, 20643169881338 und 20643169880935. Medtronic hat am 6. August 2025 einen Brief an Kunden verschickt, der folgende Schritte empfiehlt: Die FDA…

