Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 31. Juli 2025 bekanntgegeben, dass Hersteller von Opioid-Schmerzmitteln verpflichtet werden, die Verschreibungsinformationen zu aktualisieren, um Risiken des langfristigen Gebrauchs deutlicher hervorzuheben. Diese Entscheidung basiert auf zwei kürzlich abgeschlossenen Beobachtungsstudien, die Risiken wie Missbrauch, Abhängigkeit, Überdosierung und tödliche sowie nicht-tödliche Folgen bei langfristiger Anwendung untersuchten. Die neuen Informationen sollen Ärzten und Patienten helfen, fundierte Entscheidungen über Nutzen und Risiken zu treffen. Die FDA empfiehlt Ärzten, bei der Beurteilung von Schmerzen die Ursache und Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu berücksichtigen. Bei notwendiger Opioid-Therapie soll die niedrigste effektive Dosis eines sofort freisetzenden Opioids für die kürzeste erforderliche Dauer verschrieben werden. Langwirksame Opioide sind für schwere, anhaltende Schmerzen vorbehalten, wenn Alternativen fehlen. Patienten sollen über Opioid-Überdosis-Reversal-Medikamente wie Naloxon informiert werden. Regelmäßige Neubewertungen des Nutzen-Risiko-Profils und ein Vermeiden abrupter Dosisreduktionen werden empfohlen, um Entzugserscheinungen… 

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen schwerwiegenden Rückruf für die BiPAP-Geräte A30, A40 und V30 von Philips Respironics eingestuft. Grund ist ein potenzieller Ausfall des Alarms „Beatmungsgerät außer Betrieb“, der zu Therapieunterbrechungen oder -verlust führen kann. Dies könnte bei gefährdeten Patienten zu schwerwiegenden Gesundheitsrisiken wie Hypoventilation, Hypoxämie, Hyperkapnie, Atemversagen oder Tod führen. Betroffen sind alle Chargen der genannten Geräte. Es wurden 13 Verletzungen und acht Todesfälle gemeldet. Philips Respironics hat am 19. März 2024 betroffene Kunden über den Rückruf informiert und aktualisierte Gebrauchsanweisungen herausgegeben. Bei einem Alarm sollen Patienten sofort an ein alternatives Beatmungsgerät angeschlossen werden. Ein optionaler erzwungener Neustart kann die Funktion vorübergehend wiederherstellen. Kunden wird empfohlen, sich für einen Geräteersatz an den Lieferanten zu wenden. Die Geräte dienen der nicht-invasiven oder invasiven Beatmungsunterstützung für Erwachsene und Kinder über 10 kg mit obstruktiver Schlafapnoe oder respiratorischer… 

Das Medizintechnikunternehmen TransMedics hat die bedingte Genehmigung der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA erhalten, um eine umfassende klinische Studie zur Weiterentwicklung seiner Organ Care System (OCS) Herz-Technologie zu starten. Die ENHANCE-Studie, die weltweit größte ihrer Art für die Herztransplantation, soll die Möglichkeiten der Organkonservierung revolutionieren und die Verfügbarkeit von Spenderherzen erweitern. Die Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil untersucht die verlängerte Perfusion von Herzen mit dem OCS Heart System, während der zweite Teil die Überlegenheit dieser Technologie bei Spendern nach Hirntod im Vergleich zu herkömmlichen Kaltlagerungsmethoden nachweisen soll. Ziel ist es, die klinischen Indikationen für das OCS-System zu erweitern, um auch Spenderherzen einzubeziehen, die derzeit nicht für die Perfusion geeignet sind. Mit über 650 Patienten wird die Studie eine beispiellose Größenordnung erreichen. Weitere Details sollen auf clinicaltrials.gov veröffentlicht werden. Die Genehmigung markiert einen wichtigen Schritt für TransMedics, das… 

Das Schweizer Unternehmen Roche hat die Zulassung der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA für einen neuartigen Atemwegstest erhalten, der vier häufige Viren gleichzeitig nachweist. Der cobas Respiratory 4-flex Test identifiziert SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B sowie das Respiratorische Synzytialvirus RSV und basiert auf einer innovativen Technologie, die eine effiziente Differenzierung der Erreger ermöglicht. Dieser Fortschritt soll Labore bei der Bewältigung steigender Anforderungen an Atemwegstests unterstützen und die Diagnostik für Patienten beschleunigen. Der Test läuft auf etablierten Molekulardiagnostik-Systemen des Unternehmens und konsolidiert die Analyse der genannten Viren in einem einzigen Durchlauf. Dadurch werden Arbeitsabläufe in Laboren vereinfacht und Ressourcen besser genutzt, was zu schnelleren und gezielteren Behandlungsentscheidungen durch Ärzte führt. Besonders hervorzuheben ist die Flexibilität des Systems, das es ermöglicht, Testpaneele individuell anzupassen. So können Labore auf spezifische Anfragen von Medizinern reagieren, ohne dass zusätzliche Proben oder separate Tests erforderlich sind.…