FDA warnt vor Problemen mit Defibrillationskabeln von Boston Scientific
Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat eine Frühwarnung zu bestimmten Defibrillationskabeln des Herstellers Boston Scientific herausgegeben, die potenziell schwerwiegende Risiken bergen. Betroffen sind mehrere Modelle der ENDOTAK RELIANCE, RELIANCE 4-SITE und RELIANCE 4-FRONT Serien mit ePTFE-beschichteten Spulen, die zwischen 2002 und 2021 implantiert wurden. Diese Kabel können aufgrund von Verkalkungen der Schockspulen die Wirksamkeit von Defibrillationsschocks beeinträchtigen oder einen frühzeitigen Austausch erforderlich machen. Bis zum 24. Juli 2025 meldete Boston Scientific 386 schwere Verletzungen und 16 Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Problem. Häufigster Schaden ist der frühzeitige Austausch der Kabel, während das schwerwiegendste Risiko der Tod oder die Notwendigkeit einer Herzreanimation aufgrund eines ineffektiven Schocks durch hohe Impedanz ist. Die FDA stuft das Problem als potenziell risikoreich ein und hat es im Rahmen ihres Kommunikationspilotprojekts zur Verbesserung des Rückrufprogramms für Medizinprodukte veröffentlicht. Boston Scientific hat Gesundheitsdienstleister aufgefordert, die routinemäßige…


