Winston-Salem (LabNews Media LLC) – Eine experimentelle Zelltherapie ist bei zehn Menschen mit chronischen diabetischen Fußgeschwüren gut vertragen worden. Das geht aus einer ersten Studie am Menschen unter Leitung des Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM) hervor. Bei allen zehn Teilnehmenden heilten die Wunden innerhalb von sechs Monaten vollständig ab, und Tests zeigten eine verbesserte Sensibilität in den behandelten Füßen während der zwölfmonatigen Nachbeobachtung. Die Ergebnisse wurden in „Stem Cells Translational Medicine“ veröffentlicht (DOI: 10.1093/stcltm/szag085).
Diabetische Fußgeschwüre sind offene Wunden, die entstehen können, wenn Diabetes Nerven schädigt. Sie beeinträchtigen das Empfinden von Verletzungen am Fuß und sind in den USA die häufigste Ursache für Amputationen der unteren Extremitäten. Die diabetische periphere Neuropathie wird in der Regel durch die Kontrolle des Diabetes und die Behandlung der Symptome therapiert; die Möglichkeiten zur Wiederherstellung des verlorenen Empfindens sind begrenzt. Die in der Studie verwendeten Stammzellen wurden aus gesundem Plazentagewebe gewonnen, das nach der Geburt gespendet wurde und üblicherweise verworfen wird. Das Gewebe enthält Zellen mit Eigenschaften, die Entzündungen kontrollieren und die Gewebereparatur unterstützen können.
„Diese frühe Studie wurde in erster Linie konzipiert, um eine Sicherheitsfrage zu beantworten“, sagte Michael Carstens, einer der Autoren. Innerhalb der untersuchten Dosierungen seien die Zellen gut vertragen worden; während der zwölfmonatigen Nachbeobachtung seien keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet worden.
An der Studie nahmen zehn Erwachsene im Alter von 40 bis 74 Jahren teil, deren diabetische Fußgeschwüre trotz lokaler Standardbehandlung seit mindestens drei Monaten offen waren. Die Geschwüre wiesen eine Größe von 10 bis 100 Quadratzentimetern auf. Die Studie wurde in Nicaragua durchgeführt, wo Prävalenz und Schweregrad solcher Geschwüre sowie die Amputationsrate im Vergleich zu den USA höher sind. Die Teilnehmenden erhielten eine einmalige Behandlung mit 30, 40 oder 60 Millionen Zellen. Vier erhielten die niedrigste Dosis, drei die mittlere und drei die höchste. Die Zellen wurden in und um die Wunde sowie in umliegendes Weichgewebe von Fuß und Knöchel injiziert. Anschließend wurden die Teilnehmenden im Krankenhaus überwacht, in den ersten drei Wochen wöchentlich kontaktiert und nach einem, drei, sechs und zwölf Monaten untersucht.
Alle zehn Wunden schlossen sich bis zum Sechsmonatszeitpunkt. Tests zeigten Verbesserungen der Fähigkeit, leichte Berührung und Vibration im behandelten Fuß wahrzunehmen. Nach zwölf Monaten hatten alle bis auf einen Teilnehmenden nach Einschätzung der Forschenden wieder eine normale Schutzsensibilität erreicht – die Fähigkeit, ausreichend Unbehagen oder Druck zu spüren, um eine mögliche Verletzung zu erkennen. „Für Menschen mit diabetischer Nervenschädigung kann der Verlust des Empfindens im Fuß es schwierig machen, eine Verletzung zu bemerken, bevor daraus eine ernste Wunde wird“, sagte Anthony Atala, korrespondierender Autor der Studie und Direktor des WFIRM. Die beobachteten Verbesserungen bei Wundheilung und zwei verschiedenen Sensibilitätsmaßen seien ermutigend, weitere Studien seien aber nötig.
Eine klare allgemeine Verbesserung der Durchblutung fanden die Forschenden nicht. Zwar veränderten sich sieben Blutgefäße von nicht messbarem Fluss zu Studienbeginn zu messbarem Fluss nach zwölf Monaten, die Ergebnisse umfassten jedoch sowohl Zunahmen als auch Abnahmen. Die Forschenden empfehlen eine größere kontrollierte Studie mit Placebo- oder anderer Vergleichsgruppe, um den Beitrag der Therapie zur Wundheilung und Sensibilität besser zu verstehen und die geeignete Dosis zu bestimmen. Künftige Arbeiten könnten prüfen, wie Dosierungen an die Wundgröße angepasst werden können, und die diabetische periphere Neuropathie als Endpunkt untersuchen. Zudem sollten beide Beine getestet, biologische Marker für Entzündung und Heilung untersucht und die Teilnehmenden länger begleitet werden. Die Studie ist bei ClinicalTrials.gov unter NCT06373809 registriert und wurde vom Gesundheitsministerium Nicaraguas genehmigt.
