Der nicht-invasive Darmkrebs-Screeningtest Cologuard Plus von Abbott hat die CE-Kennzeichnung nach der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erhalten. Wie das Unternehmen mitteilte, ist dies ein wichtiger regulatorischer Schritt, um den stuhlbasierten DNA-Test in Europa verfügbar zu machen. Abbott bereitet die Einführung in ausgewählten europäischen Märkten vor; Zeitpunkt und Verfügbarkeit sollen je nach Land variieren, abhängig von Versorgungswegen, Kostenerstattung und operativer Bereitschaft.
Cologuard Plus analysiert DNA-Marker und Blut im Stuhl, die mit Darmkrebs und fortgeschrittenen präkanzerösen Läsionen in Verbindung stehen. Der Test erfordert keine Darmvorbereitung, keine Ernährungseinschränkungen und keine Sedierung. In der zulassungsrelevanten BLUE-C-Studie mit mehr als 20.000 Teilnehmenden zeigte Cologuard Plus in der US-Screening-Population eine Sensitivität von 95 Prozent für Darmkrebs bei einer Spezifität von 94 Prozent. Die Sensitivität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen lag bei 43 Prozent, für hochgradige Dysplasie bei 74 Prozent. Die Zahl falsch-positiver Ergebnisse sank im Vergleich zum ursprünglichen Cologuard-Test um bis zu 40 Prozent. Die Ergebnisse wurden im „New England Journal of Medicine“ veröffentlicht.
Jake Orville, Senior Vice President des Geschäftsbereichs Krebsdiagnostik bei Abbott, sagte, Früherkennung sei eines der wirksamsten Instrumente gegen Darmkrebs, wirke aber nur, wenn Menschen sie nutzten. Cologuard habe die Vorsorge in den USA durch eine wirksame und bequeme Anwendung zu Hause verändert; Cologuard Plus baue darauf auf und steigere die Leistungsfähigkeit. Die CE-Kennzeichnung sei ein wichtiger Schritt, um mehr Menschen diese Option zugänglich zu machen und den ungedeckten Bedarf an Vorsorge in Europa zu adressieren.
Darmkrebs gehört zu den am häufigsten diagnostizierten Krebsarten in Europa. 2022 wurde bei etwa 538.000 Menschen in Europa die Krankheit diagnostiziert; in der EU entfielen mehr als 356.000 neue Fälle auf Darmkrebs, rund 13 Prozent aller neuen Krebsdiagnosen. Die Teilnahme an Vorsorgeuntersuchungen variiert laut Mitteilung stark: 2022 nahmen in den berichtenden EU-Ländern durchschnittlich 42 Prozent der Menschen in der Zielaltersgruppe innerhalb der letzten zwei Jahre teil. Der Gastroenterologe Cesare Hassan von der Humanitas-Universität in Mailand sagte, ein breiterer Zugang zu präzisen, nicht-invasiven Vorsorgeoptionen, die Menschen auch durchführen wollten, könne helfen, mehr Krebserkrankungen früher zu erkennen und fortgeschrittene Vorstufen zu entdecken.
Cologuard Plus ist für Erwachsene ab 45 Jahren mit durchschnittlichem Darmkrebsrisiko indiziert und nutzt eine zu Hause entnommene Stuhlprobe. Ein positives Ergebnis sollte durch eine Koloskopie abgeklärt werden; der Test ersetzt keine diagnostische oder Kontrollkoloskopie bei Menschen mit hohem Risiko. Cologuard und Cologuard Plus wurden mit der Mayo Clinic entwickelt. Die erste Cologuard-Version kam 2014 in den USA auf den Markt und wurde nach Unternehmensangaben bei mehr als 23 Millionen Vorsorgeuntersuchungen eingesetzt. Abbott beschäftigt rund 122.000 Mitarbeitende in mehr als 160 Ländern.
