Amgen will auf dem Kongress ACR Convergence 2026 neue Daten aus seinem Portfolio zu seltenen und anderen schweren Autoimmunerkrankungen vorstellen. Im Mittelpunkt steht die Phase-3-Studie OASIZ-301 zu Dazodalibep bei Sjögren-Syndrom. Wie das Unternehmen mitteilte, zeigte der Wirkstoff bei Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer systemischer Krankheitsaktivität nach 48 Wochen statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der systemischen Krankheitsaktivität und der von Patienten berichteten Mundtrockenheit.
Die Teilnehmenden starteten mit einem durchschnittlichen ESSDAI-Score von 10,2. Beide Dosierungsschemata von Dazodalibep (1.500 Milligramm alle vier Wochen und 3.000 Milligramm alle zwölf Wochen) erreichten demnach eine signifikante Reduktion gegenüber Placebo; Effekte zeigten sich bereits nach vier Wochen. Der ESSDAI verbesserte sich um ?5,6 Punkte unter der vierwöchentlichen Gabe (Differenz zu Placebo ?1,8; adjustiert p<0,001) und um ?5,2 Punkte unter der zwölfwöchentlichen Gabe (?1,4; adjustiert p=0,010), gegenüber ?3,8 Punkten unter Placebo. Auch bei der Mundtrockenheit zeigte die vierwöchentliche Gabe signifikante Verbesserungen. Unerwünschte Ereignisse, schwere Ereignisse und Abbrüche wegen Nebenwirkungen traten in allen Gruppen ähnlich häufig auf.
„Für Menschen mit Sjögren-Syndrom können systemische Krankheitsaktivität und Symptome erhebliche Auswirkungen auf Gesundheit und Alltag haben, doch die Behandlungsoptionen bleiben begrenzt“, sagte Teresa K. Tarrant von der Duke University. Die schnellen Verbesserungen bei ESSDAI und selbstberichteter Mundtrockenheit seien besonders ermutigend. Dazodalibep ist ein CD40L-Antagonist, der Wechselwirkungen zwischen T-Zellen, Drüsenepithelzellen, B-Zellen und anderen antigenpräsentierenden Zellen stört. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Medikamente für das Sjögren-Syndrom.
Darüber hinaus präsentiert Amgen Langzeitdaten aus der offenen Verlängerung der Phase-3-Studie MITIGATE zu UPLIZNA bei IgG4-assoziierter Erkrankung sowie Real-World-Evidenz zu KRYSTEXXA bei unkontrollierter Gicht und TAVNEOS bei ANCA-assoziierter Vaskulitis. „Die Daten zeigen die Breite unseres Portfolios und unserer Pipeline bei seltenen und anderen schweren Autoimmunerkrankungen“, sagte Paul Burton, Senior Vice President und Chief Medical Officer von Amgen. Man arbeite daran, wesentliche ungedeckte Bedürfnisse von Menschen mit einigen der komplexesten und schwersten Erkrankungen zu adressieren.
