Seoul/Irvine – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Multiplex-PCR-Test Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay von Seegene USA eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization) erteilt. Der Test kann in einem einzigen Ansatz gleichzeitig Herpes-simplex-Virus Typ 1 und 2, Varizella-Zoster-Virus sowie Affenpockenvirus nachweisen und differenzieren.
Der Assay ist der erste Multiplex-PCR-Test auf dem US-Markt, der speziell für die Differenzialdiagnose viraler Ursachen ulzerativer Hautläsionen entwickelt wurde. Die genannten Erreger verursachen häufig ähnliche vesikuläre, pustulöse oder ulzerative Hauterscheinungen, die äußerlich schwer zu unterscheiden sind. Bei Einzeltests auf nur einen Erreger können Infektionen durch die übrigen Viren unentdeckt bleiben.
In einer auf dem Clinical Virology Symposium 2024 vorgestellten Untersuchung wurden Proben, die zuvor mit Einzelpathogen-Methoden negativ getestet worden waren, erneut mit einem Multiplex-Assay analysiert. Dabei fanden sich in 54 von 966 Proben Hinweise auf HSV, VZV oder MPXV.
Der Test wurde vollständig bei Seegene USA unter Einsatz firmeneigener Hochmultiplex-PCR-Technologien entwickelt. Nach Angaben des Unternehmens soll die Zulassung den Ausbau des Portfolios lokal entwickelter Multiplex-Assays für den US-Markt unterstützen und als Modell für die globale Technology-Sharing-Initiative dienen, mit der regionale Partner bei der Entwicklung und Herstellung von Multiplex-Tests unterstützt werden sollen.
