Stockholm – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung einer subkutanen Startdosis für Leqembi Iqlik (Lecanemab-irmb) zur Behandlung der frühen Alzheimer-Erkrankung erteilt. Das Präparat kann damit ab Ende August 2026 in den USA auch als einmal wöchentliche Injektion per Autoinjektor verabreicht werden.
Leqembi Iqlik ist weltweit die erste anti-Amyloid-Therapie mit häuslicher Dosierung bereits ab Behandlungsbeginn. Für die Einleitungsphase ist eine Dosierung von 500 mg einmal wöchentlich zugelassen, verabreicht als zwei Injektionen à 250 mg in jeweils etwa 15 Sekunden. Nach 18 Monaten intravenöser oder subkutaner Behandlung ist bereits eine Erhaltungsdosis von 360 mg einmal wöchentlich zugelassen.
Patientinnen und Patienten können nun während des gesamten Behandlungsverlaufs zwischen intravenöser Infusion und subkutaner Injektion wechseln. Die Zulassung stützt sich auf Daten aus der Phase-3-Studie Clarity AD und deren Langzeitverlängerung. Demnach erreichte die subkutane Verabreichung eine vergleichbare Exposition wie die intravenöse Gabe bei ähnlicher klinischer Wirksamkeit und Amyloid-Entfernung. Das Sicherheitsprofil war insgesamt vergleichbar; Injektionsreaktionen traten überwiegend lokal auf.
Leqembi ist in den USA zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz bei Alzheimer-Erkrankung zugelassen. Die subkutane Applikation kann die Zahl der Klinikbesuche reduzieren und die Behandlung flexibler gestalten. In einer Akzeptanzstudie bewerteten 94 Prozent der Patientinnen und Patienten sowie ihrer Betreuungspersonen den Autoinjektor als einfach zu bedienen.
