Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) hat 2024 weitreichende Auswirkungen auf die Labormedizin. Hier sind die wichtigsten Punkte:
Die EU hat die Übergangsfristen für die Umsetzung der IVDR verlängert, um Engpässe bei In-vitro-Diagnostika zu vermeiden.[3] Die Fristen wurden aufgrund des Mangels an benannten Stellen und der Herausforderungen für Hersteller bei der Zertifizierung ihrer Produkte nach IVDR ausgedehnt.[5]
Für medizinische Labore gelten ab 2024 neue Anforderungen für ihren Qualitätsmanagementsysteme und die Dokumentation von In-house-Tests (Inhouse-IVD).[1] Sie müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der IVDR erfüllen und ihr QM-System entsprechend der ISO 15189 oder nationalen Vorgaben anpassen.[1][2] Eine Akkreditierung nach ISO 15189 ist jedoch nicht zwingend erforderlich.[1]
Labore müssen ihre Inhouse-Tests priorisieren und entscheiden, ob sie weiterhin angeboten, durch zugelassene Tests ersetzt oder selbst als CE-IVD zertifiziert werden sollen.[1] Gibt es ein äquivalentes Produkt auf dem Markt, muss der Inhouse-Test eingestellt oder zertifiziert werden.[1]
Die IVDR fördert Automatisierung, Digitalisierung und den Einsatz von KI im Labor.[4] Dezentrale vernetzte Analysengeräte für die patientennahe Diagnostik gewinnen an Bedeutung und erfordern eine bessere digitale Vernetzung.[4]
Insgesamt bringt die IVDR 2024 einen großen Anpassungsaufwand für Labore, soll aber die Patientensicherheit und Leistungsfähigkeit von Diagnostika erhöhen.[2][3][4]
[1][2][3][4]
Citations:
[1] https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/laboratory-developed-test-ldt/
[2] https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/uebergangsfristen-der-ivdr/
[3] https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/151804/Fristverlaengerung-in-der-EU-fuer-In-vitro-Diagnostika-Verordnung
[4] https://www.medica.de/de/lab-diagnostics/labormedizin-welttag-2024
[5] https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/148875/EU-Kommission-Frist-fuer-Umsetzung-der-In-vitro-Diagnostika-Verordnung-soll-verlaengert-werden
