Washington (LabNews Media LLC) – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine Early Alert zu einem Software-Problem bei den Automated Impella Controllern (AIC) des Herstellers Abiomed herausgegeben. Der Fehler kann unter bestimmten Bedingungen zu einem unerwarteten Neustart des Controllers führen, wodurch die angeschlossene Impella-Herpumpe für etwa 35 Sekunden ausfällt.
Betroffen sind alle Automated Impella Controller (Produktcodes 0042-0000-US, 0042-0010-US und 0042-0040-US). Der Neustart tritt auf, wenn bei linksventrikulären Impella-Geräten über mehr als 80 Minuten keine Pulsatilität (< 12 mmHg) vorliegt und anschließend ein plötzlicher Druckanstieg im linken Ventrikel erfolgt. Während dieser Zeit ist der Patient ohne mechanische Kreislaufunterstützung, was zu Regurgitation über die Kanüle und bei fehlender alternativer Unterstützung zu schweren Verletzungen oder Tod führen kann.
Bislang hat Abiomed zwei schwere Verletzungen und einen Todesfall im Zusammenhang mit dem Problem gemeldet. Die Geräte werden nicht vom Markt genommen. Abiomed hat jedoch aktualisierte Gebrauchsanweisungen herausgegeben und arbeitet an einem Software-Update.
Krankenhäuser und behandelnde Ärzte werden aufgefordert, die neuen Anweisungen umzusetzen, bei betroffenen Patienten auf das Risiko zu achten und gegebenenfalls zusätzliche hämodynamische Unterstützung (z. B. ECMO bei niedriger Unterstützungsstufe) vorzuhalten. Ein Austausch des Controllers verhindert den Fehler nicht.
Die FDA beobachtet die Situation weiter und wird bei neuen Erkenntnissen informieren. Betroffene Einrichtungen in den USA können sich bei Fragen oder unerwünschten Ereignissen direkt an Abiomed wenden.
