New York (LabNews Media LLC) – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine Early Alert zu bestimmten Infusionsschlauchsets des Herstellers ICU Medical herausgegeben. Das Unternehmen hat Kunden empfohlen, betroffene Sets aus dem Gebrauch oder Verkauf zu nehmen.
ICU Medical hat Berichte über schwarze Partikel und Verfärbungen an der Innenwand der Tropfkammern sowie über Partikel im Inneren der Kammern erhalten. Das Unternehmen untersucht derzeit, ob es sich um biologische Verunreinigungen handelt oder ob die Partikel in den Flüssigkeitsweg gelangen und damit ein Risiko für Patienten darstellen könnten.
Bis zum 15. Mai 2026 sind nach Angaben von ICU Medical keine schwerwiegenden Verletzungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Problem gemeldet worden.
Die FDA hat die Early Alert veröffentlicht, um die Öffentlichkeit über eine potenziell hochrisikoreiche Geräteproblematik zu informieren. Die Behörde will die Öffentlichkeit weiter auf dem Laufenden halten und die Informationen aktualisieren, sobald neue Erkenntnisse vorliegen.
Betroffene in den USA, die unerwünschte Reaktionen, Qualitätsprobleme oder Fragen zu dem Sachverhalt haben, können sich direkt an ICU Medical wenden: per E-Mail an productcomplaintsPP@icumed.com oder telefonisch unter der Nummer 1-866-216-8806.
Das Unternehmen hat Kunden bereits schriftlich über die Problematik informiert und zur Rücknahme der betroffenen Chargen aufgefordert. Die FDA prüft die Angelegenheit weiter.
