Short Hills (LabNews Media LLC) – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat das neue intravenöse Antibiotikum ZAYNICH (Cefepime und Zidebactam) des indischen Unternehmens Wockhardt zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis bei Erwachsenen zugelassen. Das Präparat richtet sich gegen empfindliche gramnegative Erreger.
ZAYNICH erhielt zuvor die Auszeichnungen als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) und Fast Track. Es wirkt durch gleichzeitige Bindung an mehrere Penicillin-Bindungsproteine (PBP 1a/b, 2 und 3) und zeigt auch bei multiresistenten gramnegativen Bakterien bakterizide Aktivität, für die nur begrenzte Behandlungsoptionen bestehen.
Die Zulassung beruht unter anderem auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie ENHANCE-1, in der ZAYNICH im Vergleich zu Meropenem eine überlegene klinische und mikrobiologische Erfolgsrate erreichte. Das Medikament wurde in den USA, Europa, Lateinamerika, China und Indien geprüft.
Wockhardt bezeichnete die Zulassung als historischen Meilenstein: Es handele sich um das erste vollständig in Indien entwickelte und kommerzialisierte New Chemical Entity, das eine FDA-Zulassung erhalten habe. ZAYNICH wurde zudem am 27. Mai 2026 in Indien zugelassen. Ein Zulassungsantrag für Europa liegt bei der EMA vor.
Komplizierte Harnwegsinfektionen führen in den USA jährlich zu mehr als 600.000 Krankenhauseinweisungen. Ein wachsender Anteil wird durch multiresistente Bakterien verursacht, die mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Belastung des Gesundheitssystems einhergehen.
ZAYNICH ergänzt damit die begrenzten Therapieoptionen bei schwer behandelbaren gramnegativen Infektionen. Die Zulassung erfolgte unter Priority Review.
