Die Europäische Kommission hat die Zulassung für IMDYLLTRA (Tarlatamab) des US-Biotechunternehmens Amgen erteilt. Das Präparat ist als Monotherapie für erwachsene Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs (ES-SCLC) zugelassen, bei denen die Erkrankung nach einer platinbasierten Erstlinientherapie fortgeschritten ist.
Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie DeLLphi-304. Diese erste globale Studie ihrer Art habe gezeigt, dass Tarlatamab das Sterberisiko um 40 Prozent senke und das mediane Gesamtüberleben um mehr als fünf Monate verlängere (13,6 Monate gegenüber 8,3 Monaten unter Standard-Chemotherapie).
IMDYLLTRA ist nach Angaben von Amgen das erste und einzige zugelassene T-Zell-Engager zur Behandlung des kleinzelligen Lungenkrebses. Das Medikament zielt auf das Protein DLL3 ab, das auf der Oberfläche von SCLC-Zellen stark exprimiert wird.
Das kleinzellige Lungenkarzinom gilt als eine der aggressivsten Formen solider Tumoren. Trotz anfänglich guter Ansprechraten auf die platinbasierte Chemotherapie kommt es bei den meisten Patienten rasch zu einem Rückfall. Die Zulassung biete diesen Patienten eine neue Behandlungsoption, hieß es.
Das Sicherheitsprofil von IMDYLLTRA entspreche den Erwartungen. Häufigste Nebenwirkungen seien das Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), verminderter Appetit, Fieber und Geschmacksstörungen gewesen. Die meisten CRS-Fälle seien nach den ersten beiden Dosen aufgetreten.
Amgen teilte mit, die Zulassung in Europa markiere einen wichtigen Fortschritt für Patienten mit dieser schwer behandelbaren Erkrankung. Das Unternehmen setze sich für die Entwicklung innovativer Therapien ein, die das Überleben von Betroffenen verbessern könnten.
Tarlatamab wird derzeit in weiteren Studien auch in früheren Krankheitsstadien und Behandlungslinien untersucht. Die Zulassung in der EU folgt der bereits erfolgten Zulassung in den USA unter dem Namen IMDELLTRA.
