في الأصل، أرادت المفوضية الأوروبية تفعيل لائحة IVDR اعتبارًا من مايو 2022. ومع ذلك، فإن المخاوف من أن بعض الاختبارات لن تحصل على شهادات IVDR بحلول ذلك التاريخ دفعت السلطات إلى وضع جدول زمني جديد ومتدرج في أكتوبر 2021. أعطى الجدول الزمني المنقح للمصنعين أجهزة التشخيص المختبري من الفئة D عالية الخطورة مهلة حتى مايو 2025 للوفاء بالمتطلبات.
نظرًا لأن شهادات المنتجات من الفئة D تستغرق عادةً ما بين 13 و 24 شهرًا، فقد لا يتمكن المصنعون الذين لم يتقدموا بطلب إلى هيئة معتمدة بعد من الوفاء بالمواعيد النهائية بحلول مايو 2025. MedTech Europe هي من بين المنظمات التي أعربت عن مخاوفها بشأن الجدول الزمني للفئة D وقدمت اقتراحات حول كيفية تقليل مخاطر انقطاع توفير الاختبارات بسبب لائحة IVDR.
أدركت المفوضية الخطر وأشارت إلى أن عددًا كبيرًا من أجهزة التشخيص المختبري الموجودة حاليًا في السوق لم يتم النظر فيها في اللائحة الجديدة (ولم يتم استبدالها أيضًا بأجهزة أخرى)، مما يعني أن هذه الأجهزة لن تكون متاحة بعد الآن. رسميًا، يُقال إن عدد أجهزة التشخيص المختبري غير المتوافقة من الفئة D مرتفع بشكل خاص.
ورداً على ذلك، اقترحت المفوضية تأجيلًا لمدة 31 شهرًا، مما سيؤجل الموعد النهائي للأجهزة عالية الخطورة حتى نهاية عام 2027. ومن المقرر أن تنتهي المواعيد النهائية المقترحة لأجهزة التشخيص المختبري ذات المخاطر المتوسطة والمنخفضة في نهاية عامي 2028 و 2029. ستحتاج المرافق الصحية التي تصنع أجهزة التشخيص المختبري بنفسها إلى إثبات عدم وجود منتج بديل ومكافئ في السوق بحلول 26 مايو 2030.
