Silver Spring (LabNews Media LLC) – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen finalen Leitfaden zur Potenzsicherung bei humanen Zell- und Gentherapieprodukten (CGT) veröffentlicht. Das Dokument mit dem Titel „Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products“ richtet sich an Hersteller, Antragsteller und weitere Interessierte und soll dabei helfen, eine wissenschafts- und risikobasierte Strategie zur Sicherung der Produktpotenz zu entwickeln. Es ersetzt den Leitfaden „Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products“ von Januar 2011.
Eine Potenzsicherungsstrategie ist den Angaben zufolge ein vielschichtiger und flexibler Ansatz, der Risiken für die Potenz eines Produkts durch Design und Kontrolle des Herstellungsprozesses, Materialkontrolle, In-Prozess-Tests und Potenzfreigabetests reduziert. Ziel sei sicherzustellen, dass jede freigegebene Charge eines Produkts die spezifische Fähigkeit oder Kapazität besitzt, die beabsichtigte therapeutische Wirkung zu erzielen. Der Leitfaden beschreibt Empfehlungen zu Potenztests für CGT-Produkte und einen umfassenden Ansatz zur Potenzsicherung, der auf Qualitätsrisikomanagement beruht.
Das FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) und das Office of Therapeutic Products (OTP) planen für Donnerstag, 10. Dezember, um 13 Uhr Ortszeit ein virtuelles öffentliches Webinar, um zentrale Aspekte des finalen Leitfadens zu erläutern. Kommentare zum Dokument können jederzeit online oder schriftlich eingereicht werden; schriftliche Kommentare sind unter Angabe der Docket-Nummer FDA-2023-D-4299 an das Dockets Management der FDA in Rockville (Maryland) zu senden. Fragen beantwortet das CBER unter industry.biologics@fda.hhs.gov oder telefonisch unter (800) 835-4709 beziehungsweise (240) 402-8010.
