Baltimore (LabNews Media LLC) – Die US-Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) haben eine finale Regelung veröffentlicht, die die bundesweite Aufsicht über Organ Procurement Organizations (OPOs) weiter stärken soll. Die Regel baut auf einer Regelung von Dezember 2020 auf, die Leistungskennzahlen und ein Stufensystem für die Rezertifizierung oder Entziehung der Zulassung von OPOs einführte. Sie präzisiert unter anderem die Zuweisung mehrerer Donation Service Areas (DSAs), Rezertifizierungsverfahren, Wettbewerbsverfahren, Berufungswege und Fragen des Informationsmanagements.
Hintergrund ist die Executive Order 13879 „Advancing American Kidney Health“ von 2019, mit der Präsident Trump das Gesundheitsministerium anwies, die Beschaffung und Nutzung von Organen aus postmortaler Spende zu verbessern und transparentere, verlässlichere und durchsetzbare objektive Kennzahlen zur Bewertung der OPO-Leistung festzulegen. Im Januar 2026 hatte CMS eine ergänzende vorgeschlagene Regelung veröffentlicht.
Das Stufensystem bleibt unverändert: OPOs mit beiden DSAs auf oder über dem oberen Benchmark kommen in Stufe 1 und sind für weitere vier Jahre rezertifizierbar. OPOs mit DSAs in Stufe 2 erreichen oder übertreffen den unteren Benchmark bei beiden Kennzahlen, verfehlen aber Stufe 1; sie sind ebenfalls rezertifizierbar, müssen sich aber dem Wettbewerb um ihre DSAs stellen. OPOs mit ausschließlich Stufe-3-DSAs – eine oder beide Kennzahlen unter dem unteren Benchmark – werden entzogen und können sich nicht um andere offene DSAs bewerben. CMS kündigte an, Stufe-3-OPOs wie in der Regelung von 2020 vorgesehen die Zulassung zu entziehen.
Die Regel definiert „unsound medical practices“ als Versäumnisse von OPOs, die eine unmittelbare Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten darstellen oder ein Risiko für Patienten oder die Öffentlichkeit bergen – etwa bei Governance, der Bewertung und Betreuung von Patienten oder potenziellen Spendern sowie bei Beschaffungs-, Allokations- und Transportverfahren. Damit erhält CMS eine klare, durchsetzbare Grundlage für eine dringliche Entziehung der Zulassung. Zudem müssen alle OPOs Qualitätsverbesserungsprogramme (QAPI) betreiben, die Daten zur Überwachung und Verbesserung der eigenen Leistung nutzen, einschließlich Richtlinien zur Erkennung, Meldung, Analyse und Vermeidung unerwünschter Ereignisse im Organspendeprozess. Die bisherigen Beispiele in der Definition „adverse event“ werden gestrichen und durch eine überarbeitete Liste in den QAPI-Anforderungen ersetzt.
Weitere Klarstellungen betreffen Bauchspeicheldrüsen für die Inselzellforschung: Ein Spender, dessen Pankreas ausschließlich für Inselzellforschung entnommen wird, zählt für die Spenderrate als Spender; für die Transplantationsrate wird ein solches Pankreas nicht mehr berücksichtigt. OPOs müssen Aufzeichnungen über den Verbleib von Organen führen, die für bona fide Forschungsstudien entnommen wurden. Der medizinische Direktor eines OPO muss in mindestens einem Staat oder Territorium innerhalb einer der Service Areas des OPO zugelassen sein, oder wie nach geltendem Recht erforderlich.
Zur Förderung fairer Wettbewerbsbedingungen stellt die Regel klar, dass CMS die Designierungsvereinbarung eines OPO für eine DSA nicht verlängert, wenn das OPO nicht mehr für diese DSA designiert ist – etwa wenn ein OPO mit einer Stufe-2-DSA im Wettbewerb unterliegt und die DSA nicht behält. In diesem Fall kann das OPO sich um andere DSAs bewerben oder unter bestimmten Umständen von CMS eine DSA zugewiesen bekommen. CMS kann die Vereinbarung eines OPO auch unfreiwillig beenden, wenn es die Zertifizierungsanforderungen einschließlich Prozesskennzahlen nicht mehr erfüllt, alle seine DSAs in der finalen Bewertungsperiode in Stufe 3 fallen, oder wenn ein OPO den Wettbewerb um seine Stufe-2-DSA verliert, keiner DSA zugewiesen ist und am Ende des folgenden Rezertifizierungszyklus keine Leistungsdaten vorliegen. In dringenden Fällen kann CMS ein OPO sofort entziehen. Die Regel stellt klar, dass der Stufe-2-Status allein kein Grund für eine Entziehung ist. Zudem wird ein Verfahren für eine Ermessensprüfung durch den CMS-Administrator nach einer Entscheidung eines Hearing Officers kodifiziert.
Die Regel verlangt zudem, dass amtierende OPOs während einer Übergangsphase mit dem nachfolgenden OPO zusammenarbeiten, und dass das nachfolgende OPO einen Übergangsplan mit regelmäßigen Fortschrittsberichten bei CMS einreicht, um eine unterbrechungsfreie Versorgung von Patienten und Spenderfamilien zu unterstützen. Die Anforderung, dass ein OPO zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 31. Dezember 2005 unter Medicare rezertifiziert worden sein muss, entfällt. Die Regel ergänzt nach CMS-Angaben die laufende Modernisierung des nationalen Organtransplantationssystems durch das US-Gesundheitsministerium und die Health Resources and Services Administration (HRSA), einschließlich neuer Governance-, Technologie- und Aufsichtsverbesserungen.
