Silver Spring (LabNews Media LLC) – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine Korrektur der Gebrauchsanweisung für bestimmte StatStrip-Glukose-Krankenhausmesssysteme von Nova Biomedical bekannt gegeben. Betroffen ist ausschließlich das neueste Modell „Gen 2.0“ (Modellnummern 63685 und 66739); frühere Modelle sind nicht betroffen. Die FDA stuft den Rückruf als schwerwiegendste Kategorie ein: Ohne Korrektur kann das Gerät zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen.
Nach Angaben von Nova Biomedical kann es beim Scannen von Patienten- oder Qualitätskontroll-Barcodes vorkommen, dass frühere Informationen auf dem Bildschirm des Messgeräts stehen bleiben. Werden diese akzeptiert, wird ein Glukoseergebnis dem falschen Patientendatensatz oder der falschen QC-Kennung zugeordnet. Wird das nicht erkannt, könnten Behandelnde klinische Entscheidungen auf Basis des Glukosewerts eines anderen Patienten treffen – mit möglicher verzögerter Behandlung, unnötiger Behandlung einschließlich unangemessener Insulinverabreichung oder ausbleibender Behandlung des eigentlichen Patienten. Das Schadensausmaß hängt vom tatsächlichen Glukosestatus und klinischen Zustand ab; kritisch kranke Patienten und Säuglinge, die Symptome einer Unterzuckerung möglicherweise nicht mitteilen können, haben ein höheres Risiko für ungünstige Verläufe. Bis zum 5. Oktober meldete Nova Biomedical nach Angaben der FDA eine schwere Verletzung und keine Todesfälle im Zusammenhang mit dem Problem. Das Unternehmen hat demnach einen Versandstopp für alle neuen Gen-2.0-Systeme verhängt und will ein Software-Update im November 2026 schrittweise ausrollen.
Bis dahin empfiehlt Nova Biomedical, falls verfügbar, auf ein alternatives Messgerät auszuweichen und das betroffene StatStrip-Gerät bis zum Update nicht mehr zu verwenden. Nutzer sollen in NovaNet prüfen, ob die Patientenvalidierung („Validate Patient ID’s“) aktiviert ist, sofern das elektronische Patientenakten-System integrierte Aufnahme-, Entlassungs- und Überweisungsinformationen (ADT) enthält. Zudem sollen die Geräte so konfiguriert werden, dass der Bediener nach jedem Test automatisch abgemeldet wird („Operator Logoff Mode: Test“). Nach jedem Barcode-Scan ist auf dem Gerät zu prüfen, ob die angezeigte Patienten-ID zum aktuell getesteten Patienten gehört; Name, Geburtsdatum und weitere Angaben auf dem Bestätigungsbildschirm müssen vor dem Akzeptieren übereinstimmen. Auch nach Abschluss des Tests muss die auf dem Ergebnisbildschirm angezeigte Patienten-ID erneut kontrolliert werden – es sollte nicht angenommen werden, dass sie mit der beim Scan bestätigten ID übereinstimmt. Wird ein Glukosewert dem falschen Patienten zugeordnet, ist unverzüglich die Administration zu informieren; der Wert muss in der Patientenakte sofort markiert oder entfernt werden, damit andere Behandelnde ihn nicht für Entscheidungen zur Glukosesteuerung nutzen. Die Einrichtung sollte ihre Verfahren zur Korrektur fehlerhafter Einträge in der elektronischen Patientenakte befolgen und das behandelnde klinische Team umgehend benachrichtigen.
Das StatStrip-Glukose-Krankenhausmessgerät ist ein batteriebetriebenes Handgerät für die In-vitro-Diagnostik, das mit elektrochemischen Teststreifen von Nova Biomedical Glukose in Vollblut oder Qualitätskontrolllösungen misst und Patientendaten, QC-Daten sowie Informationen zu Patient, Probe, Bediener, Reagenzien und Gerät speichert. Das Problem betrifft nach Angaben von Nova alle Firmware-Versionen, nicht aber die analytische Leistung der Glukosemessung. US-Kunden können sich bei unerwünschten Reaktionen, Qualitätsproblemen oder Fragen unter 1(800) 545-6682 an Nova Biomedical wenden. Unerwünschte Ereignisse oder Qualitätsprobleme können über das MedWatch-Programm der FDA gemeldet werden.
