Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Entscheidungsfrist für die Zulassung des AstraZeneca-Wirkstoffs Camizestrant im Rahmen des SERENA-6-Verfahrens verlängert. Wie das Unternehmen mitteilte, soll die zusätzliche Zeit zur Prüfung weiterer Daten genutzt werden.
Camizestrant ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Degrader (SERD), der bei hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden soll. Die Phase-3-Studie SERENA-6 prüft das Medikament in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor bei Patientinnen mit einer spezifischen ESR1-Mutation.
AstraZeneca hatte die Zulassungsunterlagen im vergangenen Jahr eingereicht. Die ursprünglich für Mai 2026 vorgesehene Entscheidung der FDA wurde nun um drei Monate verschoben. Das Unternehmen teilte mit, dass keine neuen Sicherheitsbedenken vorlägen und die Verlängerung ausschließlich der Überprüfung zusätzlicher Daten diene.
Camizestrant gilt als potenzieller Nachfolger des bereits zugelassenen SERD-Elacestrant und soll bei Patientinnen mit Resistenz gegenüber bisherigen endokrinen Therapien eingesetzt werden. Die endgültige Entscheidung der FDA wird nun für August 2026 erwartet.
Die Verlängerung der Prüffrist ist bei Zulassungsverfahren nicht ungewöhnlich und gibt der Behörde mehr Zeit für eine gründliche Bewertung. AstraZeneca bleibt zuversichtlich, dass Camizestrant bei der Behandlung von Brustkrebs eine wichtige Rolle spielen kann.
