Palo Alto (LabNews Media LLC) – Das US-amerikanische Diagnostikunternehmen DELFI Diagnostics hat vom New York State Department of Health (NYSDOH) eine Clinical Laboratory Permit und die Testzulassung für seinen FirstLook™ Lung Test erhalten. Damit ist der KI-gestützte, blutbasierte Test zur Früherkennung von Lungenkrebs nun in allen 50 US-Bundesstaaten verfügbar.
Der NYSDOH gilt als eine der strengsten staatlichen Aufsichtsbehörden für klinische Labore in den USA. Die Zulassung setzt eine umfassende Prüfung des Laborentwickelten Tests (LDT) voraus und unterstreicht die hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards des Unternehmens. DELFI verfügt bereits über CLIA-Zertifizierung, CAP-Akkreditierung sowie ISO 13485- und ISO 27001-Zertifizierungen.
Das Unternehmen sieht in der New Yorker Zulassung einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur FDA-Zulassung des Tests als In-vitro-Diagnostikum (IVD). FirstLook Lung richtet sich an Personen, die nach den Kriterien der US Preventive Services Task Force (USPSTF) für ein Lungenkrebs-Screening infrage kommen. Der Test wird über eine einfache Blutentnahme durchgeführt und kann in die Routineblutuntersuchung integriert werden. Mit einer negativen Vorhersagekraft von 99,8 Prozent soll er Personen mit erhöhtem Risiko identifizieren und sie einer weiterführenden Untersuchung per niedrigdosis-CT zuführen.
DELFI Diagnostics entwickelt blutbasierte Tests zur Krebsfrüherkennung, die auf der Analyse von zirkulierender zellfreier DNA (cfDNA) und deren Fragmentierungsmustern (Fragmentomics) beruhen. Der FirstLook Lung Test ist der erste kommerziell verfügbare blutbasierte Screening-Test für Lungenkrebs in den USA.
Die Zulassung in New York erweitert den Zugang zu dem Test erheblich und soll insbesondere Personen erreichen, die bisher nicht am regulären Screening teilnehmen. DELFI arbeitet zudem an der Integration in elektronische Patientenakten, um die Anwendung in der Regelversorgung zu erleichtern.
Der Test wurde bislang noch nicht von der FDA zugelassen oder genehmigt. DELFI Diagnostics hat seinen Hauptsitz in Palo Alto, Kalifornien.
