Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Entscheidungsfrist für die Zulassung des AstraZeneca-Wirkstoffs Camizestrant im Rahmen des SERENA-6-Verfahrens verlängert. Wie das Unternehmen mitteilte, soll die zusätzliche Zeit zur Prüfung weiterer Daten genutzt werden. Camizestrant ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Degrader (SERD), der bei hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden soll. Die Phase-3-Studie SERENA-6 prüft das Medikament in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor bei Patientinnen mit einer spezifischen ESR1-Mutation. AstraZeneca hatte die Zulassungsunterlagen im vergangenen Jahr eingereicht. Die ursprünglich für Mai 2026 vorgesehene Entscheidung der FDA wurde nun um drei Monate verschoben. Das Unternehmen teilte mit, dass keine neuen Sicherheitsbedenken vorlägen und die Verlängerung ausschließlich der Überprüfung zusätzlicher Daten diene. Camizestrant gilt als potenzieller Nachfolger des bereits zugelassenen SERD-Elacestrant und soll bei Patientinnen mit Resistenz gegenüber bisherigen endokrinen Therapien eingesetzt werden. Die endgültige Entscheidung der FDA wird nun für August 2026 erwartet. Die Verlängerung der Prüffrist… 

Boston (Labnews Media LLC) – Ein von der Salk Institute entdecktes Vitamin-D-Analogon hat in einer klinischen Studie das dichte Bindegewebe um Bauchspeicheldrüsenkrebs-Tumore aufgelockert und die Wirksamkeit einer Chemotherapie verbessert. Die Ergebnisse wurden in der Fachzeitschrift Nature Cancer veröffentlicht. Die randomisierte Studie am Dana-Farber Cancer Institute untersuchte 36 Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Teilnehmer erhielten eine Standard-Chemotherapie (Gemcitabin plus nab-Paclitaxel) entweder mit Placebo oder mit dem Vitamin-D-Analogon Paricalcitol (intravenös oder oral). Paricalcitol erwies sich als sicher und gut verträglich. In den Biopsien vor und nach der Behandlung zeigte sich, dass der Wirkstoff die Aktivierung von Fibroblasten im Tumorgewebe reduzierte, ohne deren Anzahl zu verringern, und gleichzeitig die Infiltration von T-Zellen erhöhte. Diese Veränderungen im Tumormikromilieu machen den Tumor anfälliger für eine Chemotherapie. Obwohl die Studie primär auf Sicherheit ausgelegt war, zeigten sich Hinweise auf eine bessere Wirksamkeit bei Patienten… 

Umeå (Labnews Media LLC) – Forschende der Umeå University haben erstmals eine vollständige dreidimensionale Kartierung einer gesamten menschlichen Bauchspeicheldrüse eines Spenders mit spät einsetzendem Typ-1-Diabetes erstellt. Die Studie zeigt, dass Insulin-produzierende Betazellen auch lange nach Ausbruch der Erkrankung in erheblicher Zahl erhalten bleiben können – ein Befund, der auf einen komplexeren Krankheitsverlauf hinweist als bisher angenommen. Die Analyse ergab, dass die klassischen Langerhans-Inseln weitgehend von Betazellen entleert waren. Außerhalb dieser Inselstrukturen fanden die Forschenden jedoch eine große Anzahl von Insulin-produzierenden Zellen, die vor allem als einzelne Zellen oder kleine Cluster vorlagen und von anderen endokrinen Zelltypen isoliert waren. Insgesamt wurden Hunderttausende Insulin-positive Objekte identifiziert. Ulf Ahlgren, Professor am Department of Medical and Translational Biology der Umeå University, erklärte, die Ergebnisse deuteten darauf hin, dass die Bauchspeicheldrüse Betazellen auf eine bisher nicht erkannte Weise erhalten könne. Diese Zellen seien möglicherweise resistenter… 

New York (LabNews Media LLC) – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine Early Alert zu bestimmten Infusionsschlauchsets des Herstellers ICU Medical herausgegeben. Das Unternehmen hat Kunden empfohlen, betroffene Sets aus dem Gebrauch oder Verkauf zu nehmen. ICU Medical hat Berichte über schwarze Partikel und Verfärbungen an der Innenwand der Tropfkammern sowie über Partikel im Inneren der Kammern erhalten. Das Unternehmen untersucht derzeit, ob es sich um biologische Verunreinigungen handelt oder ob die Partikel in den Flüssigkeitsweg gelangen und damit ein Risiko für Patienten darstellen könnten. Bis zum 15. Mai 2026 sind nach Angaben von ICU Medical keine schwerwiegenden Verletzungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Problem gemeldet worden. Die FDA hat die Early Alert veröffentlicht, um die Öffentlichkeit über eine potenziell hochrisikoreiche Geräteproblematik zu informieren. Die Behörde will die Öffentlichkeit weiter auf dem Laufenden halten und die Informationen aktualisieren, sobald neue…